낫지 않는 하지 궤양 환자의 관리에서 올리바민 함유 제품

포함 기준:

• 환자는 18세 이상입니다.
• 환자가 동맥, 당뇨병성 족부, 정맥 부전 또는 욕창 또는 수술 및 외상성 상처 진단을 받았습니다.
• 환자의 대상 연구 궤양/상처는 힘줄, 캡슐 또는 뼈를 포함하지 않는 하지 전층 궤양/상처입니다.
• 환자의 대상 연구 궤양/상처이며 초기 상담일에 크기가 ≥1.0cm2 및 ≤10.0cm2입니다.
• 연구 궤양/상처는 초기 상담 전 6주 이상 동안 존재했습니다.
• 샤르코 발 기형이 있는 환자는 샤르코병이 활성 상태가 아닌 한 입원할 수 있으며 보조 장치로 궤양을 완화할 수 있습니다.
• 환자는 ≥ 0.7의 ABI(도플러에 의해 측정됨)로 입증되는 바와 같이 하지로의 적절한 순환을 가지고 있습니다. ABI >1.3으로 기록된 비압축성 다리 동맥이 있는 환자의 경우 발가락-팔 지수 > 0.6 또는 발가락 압력 > 50mmHg여야 합니다.
• 환자는 프로토콜에 명시된 모든 방문 및 절차, 필요에 따라 오프로드 또는 압력 재분배, 연구 제품 및 상처 관리 요법의 적절한 적용을 준수하기 위해 적절한 가정 내 지원을 받아야 합니다.
• 환자 또는 그/그녀의 법적 대리인은 스크리닝 전에 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.

제외 기준:

• 초기 상담일에 크기가 ≥10.0cm2이고 ≤1.0cm2인 궤양/상처는 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 환자는 영향을 받은 발의 모든 부분에 괴저 또는 감염의 임상적 증거가 있습니다.
• 환자는 일일 상처 관리 지침 또는 연구 방문을 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없다고 조사자 또는 연구 직원에 의해 판단됩니다.
• 환자는 활동성 패혈증 또는 침습성 감염(예: 연조직염, 골수염)의 임상적 증거가 있습니다.
• 환자는 모든 궤양 부위에 근육, 힘줄 또는 뼈 노출이 있습니다.
• 환자는 연구 제품인 Olivamine10의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
• 환자는 신장, 간, 혈액, 신경 또는 면역 질환을 포함하여 하나 이상의 의학적 상태(들)를 가지고 있으며 연구자의 의견으로는 환자를 이 상처 치유 연구에 부적합한 후보자로 만들 것입니다.
• 환자는 5년 이상 차도가 없는 악성 질환(피부의 편평 또는 기저 세포 암종 제외)을 가지고 있습니다.
• 환자는 알코올 또는 약물 남용을 알고 있습니다.
• 환자는 헤마토크릿이 60% 이상 또는 27% 미만입니다.
• 환자의 당뇨병은 >10.0%의 HbA1c로 나타나는 것처럼 잘 조절되지 않습니다.
• 환자는 임상적으로 유의한 신부전 또는 크레아티닌이 2.0mg/dL보다 큽니다.
• 환자는 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 상승된 AST, ALT 또는 빌리루빈으로 입증되는 바와 같이 임상적으로 유의미한 간 효소 이상이 있거나 만성 간 질환이 있습니다.
• 환자가 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 투여받고 있거나 연구 과정 동안 그러한 제제가 필요할 것으로 예상됩니다.
• 환자가 담배를 사용하고 있거나 가족 내 현재 흡연자에게 노출되어 있습니다. 환자는 3개월 동안 담배를 사용하지 않았고 3개월 동안 가정에 흡연자가 없는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
• 환자는 니코틴 패치, 잇몸 또는 스프레이를 포함한 모든 형태의 니코틴을 사용하고 있습니다.
• 환자가 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 앓고 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려져 있습니다.