Olivaminhaltige Produkte bei der Behandlung von Patienten mit nicht heilenden Geschwüren an den unteren Extremitäten

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
• Der Patient hat eine Diagnose von arteriellem, diabetischem Fuß, venöser Insuffizienz oder Druckgeschwür oder chirurgischer und traumatischer Wunde.
• Das Ulkus/Wunde der Zielstudie des Patienten ist ein Ulkus/Wunde voller Dicke der unteren Extremität, an dem keine Sehnen, Kapseln oder Knochen beteiligt sind.
• Ulkus/Wunde der Zielstudie des Patienten und am Tag der Erstkonsultation ≥ 1,0 cm2 und ≤ 10,0 cm2 groß.
• Das Studiengeschwür/die Wunde bestand länger als 6 Wochen vor der Erstkonsultation.
• Patienten mit Charcot-Fußdeformitäten können aufgenommen werden, solange die Charcot-Krankheit nicht aktiv ist, und das Geschwür kann durch eine Orthese entlastet werden.
• Der Patient hat eine ausreichende Durchblutung der unteren Extremität, nachgewiesen durch einen ABI (gemessen mit Doppler) von ≥ 0,7. Wenn der Patient nicht komprimierbare Beinarterien hat, was durch einen ABI > 1,3 dokumentiert ist, muss der Patient einen Zehen-Arm-Index von > 0,6 oder einen Zehendruck von > 50 mm Hg haben.
• Der Patient muss über eine angemessene häusliche Unterstützung verfügen, um alle vom Protokoll vorgeschriebenen Besuche und Verfahren, die Entlastung oder Druckumverteilung nach Bedarf und die ordnungsgemäße Anwendung der Studienprodukte und des Wundversorgungsschemas einzuhalten.
• Der Patient oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter hat vor dem Screening die vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung gelesen und unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Ein Geschwür/eine Wunde mit einer Größe von ≥ 10,0 cm2 und ≤ 1,0 cm2 am Tag der Erstkonsultation ist für diese Studie nicht geeignet.
• Der Patient hat klinische Anzeichen von Gangrän oder einer Infektion an irgendeinem Teil des betroffenen Fußes.
• Der Patient wird vom Prüfarzt oder Studienpersonal als unfähig oder unwahrscheinlich beurteilt, die täglichen Anweisungen zur Wundversorgung oder Studienbesuche einzuhalten.
• Der Patient hat klinische Anzeichen einer aktiven Sepsis oder einer invasiven Infektion (z. B. Zellulitis, Osteomyelitis).
• Der Patient hat Muskel-, Sehnen- oder Knochenexposition in einem Ulkusbett.
• Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Studienprodukts – Olivamine10.
• Der Patient hat eine oder mehrere Erkrankungen, einschließlich Nieren-, Leber-, hämatologischen, neurologischen oder Immunerkrankungen, die nach Meinung des - Prüfarztes den Patienten zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Wundheilungsstudie machen würden.
• Der Patient hat eine bösartige Erkrankung (außer Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut), die seit mindestens fünf Jahren nicht in Remission ist.
• Patient hat bekannten Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Der Patient hat einen Hämatokritwert von mehr als 60 % oder weniger als 27 %.
• Der Diabetes des Patienten ist schlecht eingestellt, was sich in einem HbA1c-Wert von > 10,0 % manifestiert.
• Der Patient hat eine klinisch signifikante Niereninsuffizienz oder einen Kreatininwert von mehr als 2,0 mg/dL.
• Der Patient hat eine chronische Lebererkrankung oder eine klinisch signifikante Leberenzymanomalie, die durch erhöhte AST, ALT oder Bilirubin von mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) nachgewiesen wird.
• Der Patient erhält orale oder parenterale Kortikosteroide, immunsuppressive oder zytotoxische Mittel oder wird voraussichtlich im Laufe der Studie solche Mittel benötigen.
• Der Patient konsumiert Tabak oder ist einem aktuellen Raucher in seinem Haushalt ausgesetzt. Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn sie seit 3 ​​Monaten keinen Tabak mehr konsumieren und seit 3 ​​Monaten keinen Raucher in ihrem Haushalt haben.
• Der Patient verwendet jede Form von Nikotin, einschließlich Nikotinpflaster, Kaugummis oder Sprays.
• Der Patient hat das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) oder ist bekanntermaßen mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert.