Produtos contendo olivamina no tratamento de pacientes com úlceras de membros inferiores que não cicatrizam

Critério de inclusão:

• O paciente tem 18 anos ou mais.
• Paciente tem diagnóstico de pé diabético arterial, insuficiência venosa ou úlcera por pressão ou ferida cirúrgica e traumática.
• A úlcera/ferida alvo do estudo do paciente é uma úlcera/ferida de espessura total da extremidade inferior que não envolve tendão, cápsula ou osso.
• A úlcera/ferida alvo do estudo do paciente tem tamanho ≥1,0 ​​cm2 e ≤ 10,0 cm2 no dia da consulta inicial.
• A úlcera/ferida do estudo esteve presente por mais de 6 semanas antes da consulta inicial.
• Pacientes com deformidades do pé de Charcot podem ser inseridos desde que a doença de Charcot não esteja ativa, e a úlcera pode ser descarregada por um dispositivo ortopédico.
• O paciente tem circulação adequada na extremidade inferior, conforme evidenciado por um ITB (medido por Doppler) de ≥ 0,7. Se o paciente tiver artérias da perna não compressíveis, conforme documentado por um ITB > 1,3, então o paciente deve ter um Índice Toe-Braquial > 0,6 ou uma pressão no dedo do pé > 50 mm Hg.
• O paciente deve ter suporte domiciliar adequado para cumprir todas as visitas e procedimentos exigidos pelo protocolo, descarga ou redistribuição de pressão conforme necessário e aplicação adequada dos produtos do estudo e regime de tratamento de feridas.
• O paciente ou seu representante legal leu e assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes da triagem.

Critério de exclusão:

• Uma úlcera/ferida com tamanho ≥10,0 cm2 e ≤ 1,0 cm2 no dia da consulta inicial não é elegível para este estudo.
• O paciente tem evidências clínicas de gangrena ou infecção em qualquer parte do pé afetado.
• O paciente é julgado pelo investigador ou pela equipe do estudo como incapaz ou improvável de cumprir as instruções diárias de tratamento de feridas ou visitas do estudo.
• O paciente tem evidência clínica de sepse ativa ou infecção invasiva (por exemplo, celulite, osteomielite).
• O paciente tem exposição de músculo, tendão ou osso em qualquer leito de úlcera.
• O paciente tem sensibilidade conhecida ou alergia a qualquer componente do produto em estudo - Olivamine10.
• O paciente tem uma ou mais condições médicas, incluindo doença renal, hepática, hematológica, neurológica ou imunológica que, na opinião do - Investigador, tornaria o paciente um candidato inadequado para este estudo de cicatrização de feridas.
• O paciente tem uma doença maligna (que não seja carcinoma escamoso ou basocelular da pele) sem remissão por cinco anos ou mais.
• O paciente conhece abuso de álcool ou drogas.
• O paciente tem hematócrito maior que 60% ou menor que 27%.
• O diabetes do paciente está mal controlado, manifestado por HbA1c > 10,0%.
• O paciente tem insuficiência renal clinicamente significativa ou creatinina maior que 2,0 mg/dL.
• O paciente tem doença hepática crônica ou anormalidade de enzimas hepáticas clinicamente significativa, conforme evidenciado por níveis elevados de AST, ALT ou bilirrubina acima de 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
• O paciente está recebendo corticosteroides orais ou parenterais, agentes imunossupressores ou citotóxicos, ou espera-se que necessite de tais agentes durante o curso do estudo.
• O paciente está fumando ou está exposto a um fumante atual em sua casa. Os pacientes podem participar do estudo se não usarem tabaco por 3 meses e não tiverem um fumante em sua casa por 3 meses.
• O paciente está usando qualquer forma de nicotina, incluindo adesivos, gomas ou sprays de nicotina.
• O paciente tem a Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou sabe-se que está infectado pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).