Olivamiinia sisältävät tuotteet potilaiden hoitoon, joilla on parantumattomia alaraajahaavoja

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
• Potilaalla on diagnoosi valtimo-, diabeettinen jalka, laskimoiden vajaatoiminta tai painehaava tai kirurginen ja traumaattinen haava.
• Potilaan tutkimuksen kohteena oleva haava/haava on alaraajojen kokopaksuinen haava/haava, johon ei liity jännettä, kapselia tai luuta.
• Potilaan tutkimuksen kohteena oleva haava/haava ja se on kooltaan ≥1,0 ​​cm2 ja ≤ 10,0 cm2 ensimmäisen konsultointipäivänä.
• Tutkimushaava/haava on ollut yli 6 viikkoa ennen ensimmäistä konsultaatiota.
• Potilaat, joilla on Charcotin jalan epämuodostumia, voidaan ottaa sisään niin kauan kuin Charcotin tauti ei ole aktiivinen ja haava voidaan purkaa ortopedisella laitteella.
• Potilaalla on riittävä verenkierto alaraajoissa, mikä osoittaa ABI:n (mitattu Dopplerilla) ≥ 0,7. Jos potilaalla on puristumattomia jalkojen valtimoita, kuten ABI:n mukaan on >1,3, potilaan varvas-olkavarvasindeksin on oltava > 0,6 tai varpaan paineen on oltava > 50 mm Hg.
• Potilaalla on oltava riittävä kotihoito, jotta hän voi noudattaa kaikkia protokollan edellyttämiä käyntejä ja toimenpiteitä, purkamista tai paineen uudelleenjakoa tarpeen mukaan sekä tutkimustuotteiden asianmukaista käyttöä ja haavanhoito-ohjelmaa.
• Potilas tai hänen laillinen edustajansa on lukenut ja allekirjoittanut Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Haava/haava, joka on kooltaan ≥10,0 cm2 ja ≤ 1,0 cm2 ensimmäisen konsultointipäivänä, ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen.
• Potilaalla on kliinisiä todisteita kuoliosta tai infektiosta sairaan jalan missä tahansa osassa.
• Tutkija tai tutkimushenkilökunta arvioi potilaan olevan kykenemätön tai epätodennäköistä, että hän noudattaa päivittäisiä haavanhoito- tai opintokäyntejä koskevia ohjeita.
• Potilaalla on kliinisiä todisteita aktiivisesta sepsiksestä tai invasiivisesta infektiosta (esim. selluliitti, osteomyeliitti).
• Potilaalla on lihaksia, jänteitä tai luuta altistuminen missä tahansa haavavuoteessa.
• Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle - Olivamine10.
• Potilaalla on yksi tai useampi sairaus, mukaan lukien munuais-, maksa-, hematologinen, neurologinen tai immuunisairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta sopimattoman ehdokkaan tähän haavan paranemistutkimukseen.
• Potilaalla on pahanlaatuinen sairaus (muu kuin ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä), joka ei ole remissiossa viiteen vuoteen tai kauemmin.
• Potilaalla on tiedossa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
• Potilaan hematokriitti on yli 60 % tai alle 27 %.
• Potilaan diabetes on huonosti hallinnassa, mikä ilmenee >10,0 %:n HbA1c:stä.
• Potilaalla on kliinisesti merkitsevä munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniiniarvo yli 2,0 mg/dl.
• Potilaalla on krooninen maksasairaus tai kliinisesti merkittävä maksaentsyymipoikkeavuus, josta on osoituksena kohonnut ASAT-, ALAT- tai bilirubiiniarvo, joka on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
• Potilas saa oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja, immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita tai hänen odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​aineita tutkimuksen aikana.
• Potilas käyttää tupakkaa tai altistuu kotitaloudessaan olevan tupakoitsijalle. Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos he eivät ole käyttäneet tupakkaa 3 kuukauteen eikä taloudessa ole tupakoinut 3 kuukauteen.
• Potilas käyttää mitä tahansa nikotiinia, mukaan lukien nikotiinilaastarit, ikenet tai suihkeet.
• Potilaalla on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai hänen tiedetään olevan HIV-infektio.