健康な成人被験者におけるイサブコナゾール単回投与の薬物動態に対する定常状態でのケトコナゾールの効果に関する薬物相互作用研究

包含基準:

• 被験者の体重は少なくとも 45 kg で、肥満指数 (BMI) は 18 ～ 32 kg/m2 です。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) とアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) および総ビリルビンの結果が正常範囲を超えてはなりません
• 女性対象は、性的禁欲に同意するか、外科的に不妊であるか、閉経後（月経のないスクリーニング時点で少なくとも2年と定義される）、または医学的に許容される二重バリア法（例：性的禁欲）を使用している。 殺精子剤とペッサリー、または殺精子剤とコンドーム）を使用して妊娠を予防し、スクリーニングから研究終了までこの方法を使用し続けることに同意します。スクリーニング時および-1日目の妊娠検査で陰性であることが証明されているように、授乳中または妊娠していないこと
• 男性被験者は性的禁欲に同意しているか、外科的に不妊であるか、または研究期間中に妊娠を防ぐために医学的に許容される方法を使用している

除外基準:

• 対象者は、原因不明の失神、心停止、原因不明の不整脈またはトルサード・ド・ポアントの病歴がある、構造的心疾患、またはQT延長症候群の家族歴（心臓疾患の可能性または可能性による近親者の若年時の突然死によって示唆される）原因）
• 対象者はスクリーニング時にC型肝炎抗体またはB型肝炎表面抗原について陽性結果を示しているか、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている
• 被験者は、治験製品の成分またはアゾールクラスの化合物のいずれかに対する既知のアレルギーまたは疑いのあるアレルギー、または薬物または食品に対する複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴（治験責任医師の判断による）、または重度のアレルギーの病歴を有する。アナフィラキシー反応
• 対象者はスクリーニング前6か月以内に喫煙者（タバコまたはニコチン含有製品の使用）である
• 対象者は、時折イブプロフェンを使用する場合を除き、-1日目の前14日以内に処方薬または補完代替薬による治療を受けている、または-1日目の前1週間以内に市販薬による治療を受けている
• 被験者は最近（過去2年以内）薬物乱用またはアルコール乱用歴がある、または薬物および/またはアルコールスクリーニング検査で陽性反応を示した