Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie av effekten av ketokonazol vid stabilt tillstånd på farmakokinetiken för en enstaka dos isavukonazol hos friska vuxna försökspersoner

31 augusti 2015 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fas 1, randomiserad, öppen etikett, tvåarmad, parallell gruppstudie av effekten av ketokonazol vid steady state på farmakokinetiken för en enstaka dos av isavukonazol hos friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av ketokonazol vid steady state på farmakokinetiken för en engångsdos isavukonazol hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Spaulding Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en kroppsvikt på minst 45 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 32 kg/m2, inklusive
  • Resultaten för aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) och totalt bilirubin får inte ligga över det normala intervallet
  • Den kvinnliga patienten accepterar sexuell avhållsamhet, eller är kirurgiskt steril, postmenopausal (definierad som minst 2 år vid screening utan mens), eller använder en medicinskt acceptabel dubbelbarriärmetod (t.ex. spermiedödande medel och diafragma, eller spermiedödande medel och kondom) för att förhindra graviditet och samtycker till att fortsätta använda denna metod från screening till slutet av studien; och är inte ammande eller gravid enligt negativa graviditetstester vid screening och dag -1
  • Den manliga försökspersonen accepterar sexuell avhållsamhet, är kirurgiskt steril eller använder en medicinskt acceptabel metod för att förhindra graviditet under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarlig hjärtarytmi eller torsade de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller familjehistoria av Long QT-syndrom (föreslagit av plötslig död hos en nära släkting i ung ålder på grund av möjlig eller trolig hjärtsjukdom orsaker)
  • Försökspersonen har ett positivt resultat för hepatit C-antikroppar eller hepatit B-ytantigen vid screening eller är känt för att vara positivt för humant immunbristvirus (HIV)
  • Försökspersonen har en känd eller misstänkt allergi mot någon av komponenterna i prövningsprodukterna eller azolklassen av föreningar eller en historia av flera och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel (enligt utredarens bedömning), eller en historia av allvarliga anafylaktiska reaktioner
  • Försökspersonen är en rökare (all användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter) inom 6 månader före screening
  • Försökspersonen har fått behandling med receptbelagda läkemedel eller kompletterande och alternativa läkemedel inom 14 dagar före dag -1, eller receptfria läkemedel inom 1 vecka före dag -1, med undantag för tillfällig användning av ibuprofen
  • Försökspersonen har nyligen (inom de senaste 2 åren) av drog- eller alkoholmissbruk, eller en positiv drog- och/eller alkoholundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: endast isavukonazol
Engångsdos av isavukonazol på dag 1
Läkemedel: Isavukonazol
oral
Andra namn:
  • BAL8557
  • BAL4815
Experimentell: Arm 2: isavukonazol + ketokonazol
Engångsdos av isavukonazol på dag 4 och ketokonazol två gånger dagligen (BID) i 24 dagar
Läkemedel: Isavukonazol
oral
Andra namn:
  • BAL8557
  • BAL4815
Läkemedel: Ketokonazol
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) profil för isavukonazol (i plasma): AUClast , Cmax
Tidsram: Dag 1 (arm 1) och dag 4 (arm 2): fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 36, 48, 72, 96,120,144,168,192, 406, 62, 4,22 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480 och 504 timmar efter dosering
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) och maximal koncentration (Cmax)
Dag 1 (arm 1) och dag 4 (arm 2): fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 36, 48, 72, 96,120,144,168,192, 406, 62, 4,22 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480 och 504 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-profil för isavukonazol (i plasma): AUCinf, tmax, CL/F, Vz/F och t1/2
Tidsram: Dag 1 (arm 1) och dag 4 (arm 2): fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 36, 48, 72, 96,120,144,168,192, 406, 62, 4,22 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480 och 504 timmar efter dosering
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf), Tid för att uppnå Cmax (tmax), skenbart kroppsclearance efter oral dosering (CL/F), skenbar distributionsvolym (Vz/F) och skenbar terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Dag 1 (arm 1) och dag 4 (arm 2): fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 36, 48, 72, 96,120,144,168,192, 406, 62, 4,22 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480 och 504 timmar efter dosering
PK för ketokonazol (i plasma): dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Dag 2 (arm 2): fördos
Dag 2 (arm 2): fördos
PK-profil för ketokonazol (i plasma): AUCtau, Cmax och tmax
Tidsram: Dag 3 och 4: före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
AUC under tidsintervallet mellan på varandra följande doseringar (AUCtau)
Dag 3 och 4: före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Säkerheten utvärderas genom registrering av biverkningar, klinisk laboratorieutvärdering, elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken
Tidsram: Dag 1 till och med dag 25 (± 2 dagar)
Dag 1 till och med dag 25 (± 2 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbetspartners

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9766-CL-0040

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera