Geneesmiddelinteractiestudie van het effect van ketoconazol in steady state op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis isavuconazol bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft een lichaamsgewicht van minimaal 45 kg en een body mass index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m2
• Resultaten voor aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) en totaal bilirubine mogen niet boven het normale bereik liggen
• De vrouwelijke proefpersoon stemt in met seksuele onthouding, of is chirurgisch steriel, postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 2 jaar bij screening zonder menstruatie), of gebruikt een medisch aanvaardbare dubbele barrièremethode (bijv. zaaddodend middel en diafragma, of zaaddodend middel en condoom) om zwangerschap te voorkomen en stemt ermee in deze methode te blijven gebruiken vanaf de screening tot het einde van het onderzoek; en geeft geen borstvoeding of is niet zwanger, zoals gedocumenteerd door negatieve zwangerschapstesten bij screening en dag -1
• De mannelijke proefpersoon stemt in met seksuele onthouding, is chirurgisch steriel of gebruikt een medisch aanvaardbare methode om zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornis of torsade de pointes, structurele hartaandoening of familiegeschiedenis van Long QT-syndroom (vermoedelijk door plotseling overlijden van een naast familielid op jonge leeftijd als gevolg van mogelijke of waarschijnlijke cardiale oorzaken)
• De proefpersoon heeft een positief resultaat voor hepatitis C-antistoffen of hepatitis B-oppervlakte-antigeen bij de screening of het is bekend dat hij positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• De proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie voor een van de componenten van de onderzoeksproducten of de azol-klasse van verbindingen of een voorgeschiedenis van meervoudige en/of ernstige allergieën voor geneesmiddelen of voedsel (zoals beoordeeld door de onderzoeker), of een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reacties
• De proefpersoon rookt (elk gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• De proefpersoon is binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag -1 behandeld met medicijnen op recept of met aanvullende en alternatieve medicijnen, of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan Dag -1, met uitzondering van incidenteel gebruik van ibuprofen
• De proefpersoon heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik, of een positieve drugs- en/of alcoholscreening