Legemiddelinteraksjonsstudie av effekten av ketokonazol ved stabil tilstand på farmakokinetikken til en enkelt dose isavukonazol hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Personen har en kroppsvekt på minst 45 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive
• Resultater for aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) og total bilirubin må ikke være over normalområdet
• Den kvinnelige personen godtar seksuell avholdenhet, eller er kirurgisk steril, postmenopausal (definert som minst 2 år ved screening uten menstruasjon), eller bruker en medisinsk akseptabel dobbelbarrieremetode (f.eks. spermicid og diafragma, eller spermicid og kondom) for å forhindre graviditet og godtar å fortsette å bruke denne metoden fra screening til slutten av studien; og er ikke ammende eller gravid som dokumentert ved negative graviditetstester ved screening og dag -1
• Den mannlige forsøkspersonen godtar seksuell avholdenhet, er kirurgisk steril, eller bruker en medisinsk akseptabel metode for å forhindre graviditet i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturell hjertesykdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (antydet ved plutselig død av en nær slektning i ung alder på grunn av mulig eller sannsynlig hjertesykdom fører til)
• Personen har et positivt resultat for hepatitt C-antistoffer eller hepatitt B-overflateantigen ved screening eller er kjent for å være positivt for humant immunsviktvirus (HIV)
• Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot noen av komponentene i prøveproduktene eller azolklassen av forbindelser eller en historie med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer (som bedømt av etterforskeren), eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaksjoner
• Personen er en røyker (enhver bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter) innen 6 måneder før screening
• Pasienten har hatt behandling med reseptbelagte legemidler eller komplementære og alternative legemidler innen 14 dager før dag -1, eller reseptfrie legemidler innen 1 uke før dag -1, med unntak av sporadisk bruk av ibuprofen
• Personen har en nylig historie (innen de siste 2 årene) med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller en positiv narkotika- og/eller alkoholskjerm