Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse af virkningen af ​​ketoconazol ved steady state på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis isavuconazol hos raske voksne forsøgspersoner

31. august 2015 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 1, randomiseret, open-label, to-arm, parallel gruppeundersøgelse af effekten af ​​ketoconazol ved stabil tilstand på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis isavuconazol hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​ketoconazol ved steady state på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis isavuconazol hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kropsvægt på mindst 45 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2 inklusive
  • Resultater for aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) og total bilirubin må ikke være over normalområdet
  • Den kvindelige forsøgsperson accepterer seksuel afholdenhed eller er kirurgisk steril, postmenopausal (defineret som mindst 2 år ved screening uden menstruation) eller ved at bruge en medicinsk acceptabel dobbeltbarrieremetode (f.eks. spermicid og mellemgulv, eller spermicid og kondom) for at forhindre graviditet og accepterer at fortsætte med at bruge denne metode fra screening indtil slutningen af ​​undersøgelsen; og er ikke ammende eller gravid som dokumenteret ved negative graviditetstest ved screening og dag -1
  • Den mandlige forsøgsperson accepterer seksuel afholdenhed, er kirurgisk steril eller bruger en medicinsk acceptabel metode til at forhindre graviditet i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturel hjertesygdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (foreslået ved pludselig død af en nær slægtning i en ung alder på grund af mulig eller sandsynlig hjertesygdom årsager)
  • Forsøgspersonen har et positivt resultat for hepatitis C-antistoffer eller hepatitis B-overfladeantigen ved screening eller er kendt for at være positivt for humant immundefektvirus (HIV)
  • Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt allergi over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsprodukterne eller azolklassen af ​​forbindelser eller en historie med flere og/eller alvorlige allergier over for lægemidler eller fødevarer (som vurderet af investigator), eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaktioner
  • Forsøgspersonen er ryger (enhver brug af tobak eller nikotinholdige produkter) inden for 6 måneder før screening
  • Forsøgspersonen har fået behandling med receptpligtig medicin eller komplementær og alternativ medicin inden for 14 dage før dag -1, eller håndkøbsmedicin inden for 1 uge før dag -1, med undtagelse af lejlighedsvis brug af ibuprofen
  • Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for de sidste 2 år) med stof- eller alkoholmisbrug eller en positiv stof- og/eller alkoholscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: kun isavuconazol
Enkelt dosis isavuconazol på dag 1
Medicin: Isavuconazol
mundtlig
Andre navne:
  • BAL8557
  • BAL4815
Eksperimentel: Arm 2: isavuconazol + ketoconazol
Enkelt dosis isavuconazol på dag 4 og ketoconazol to gange dagligt (BID) i 24 dage
Medicin: Isavuconazol
mundtlig
Andre navne:
  • BAL8557
  • BAL4815
Medicin: Ketoconazol
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil for isavuconazol (i plasma): AUClast , Cmax
Tidsramme: Dag 1 (arm 1) og dag 4 (arm 2): foruddosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 36, 48, 72, 96,120,144,168,192, 4016, 62, 4,22 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480 og 504 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) og maksimal koncentration (Cmax)
Dag 1 (arm 1) og dag 4 (arm 2): foruddosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 36, 48, 72, 96,120,144,168,192, 4016, 62, 4,22 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480 og 504 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil for isavuconazol (i plasma): AUCinf, tmax, CL/F, Vz/F og t1/2
Tidsramme: Dag 1 (arm 1) og dag 4 (arm 2): foruddosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 36, 48, 72, 96,120,144,168,192, 416, 62, 4,22 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480 og 504 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf), Tid til at opnå Cmax (tmax), tilsyneladende kropsclearance efter oral dosering (CL/F), tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) og tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Dag 1 (arm 1) og dag 4 (arm 2): foruddosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 36, 48, 72, 96,120,144,168,192, 416, 62, 4,22 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480 og 504 timer efter dosis
PK for ketoconazol (i plasma): dalkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Dag 2 (arm 2): foruddosis
Dag 2 (arm 2): foruddosis
PK-profil for ketoconazol (i plasma): AUCtau, Cmax og tmax
Tidsramme: Dag 3 og 4: før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC under tidsinterval mellem konsekutiv dosering (AUCtau)
Dag 3 og 4: før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Sikkerhed vurderet ved registrering af uønskede hændelser, klinisk laboratorieevaluering, elektrokardiogrammer (EKG'er) og vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 25 (± 2 dage)
Dag 1 til og med dag 25 (± 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbejdspartnere

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (Skøn)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9766-CL-0040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne frivillige

Kliniske forsøg med Isavuconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner