Studio sull'interazione farmacologica dell'effetto del ketoconazolo allo stato stazionario sulla farmacocinetica di una singola dose di isavuconazolo in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha un peso corporeo di almeno 45 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi
• I risultati per l'aspartato aminotransferasi (AST) e l'alanina aminotransferasi (ALT) e la bilirubina totale non devono superare il range normale
• Il soggetto di sesso femminile accetta l'astinenza sessuale, o è chirurgicamente sterile, in postmenopausa (definito come almeno 2 anni allo Screening senza mestruazioni), o utilizza un metodo a doppia barriera accettabile dal punto di vista medico (ad es. spermicida e diaframma, o spermicida e preservativo) per prevenire la gravidanza e accetta di continuare a utilizzare questo metodo dallo Screening fino alla fine dello studio; e non è in allattamento o in stato di gravidanza come documentato da test di gravidanza negativi allo screening e al giorno -1
• Il soggetto maschio accetta l'astinenza sessuale, è chirurgicamente sterile o utilizza un metodo accettabile dal punto di vista medico per prevenire la gravidanza durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmia cardiaca inspiegabile o torsione di punta, cardiopatia strutturale o storia familiare di sindrome del QT lungo (suggerita dalla morte improvvisa di un parente stretto in giovane età a causa di una possibile o probabile cause)
• Il soggetto ha un risultato positivo per gli anticorpi dell'epatite C o per l'antigene di superficie dell'epatite B allo screening o è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali o alla classe di composti azolici o una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti (come giudicato dallo sperimentatore), o una storia di grave reazioni anafilattiche
• Il soggetto è un fumatore (qualsiasi uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina) nei 6 mesi precedenti lo Screening
• Il soggetto è stato sottoposto a trattamento con farmaci soggetti a prescrizione medica o medicinali complementari e alternativi entro 14 giorni prima del Giorno -1, o farmaci da banco entro 1 settimana prima del Giorno -1, ad eccezione dell'uso occasionale di ibuprofene
• Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di droghe o alcol o uno screening positivo per droghe e/o alcol