Estudo de Interação Medicamentosa do Efeito do Cetoconazol no Estado Estacionário na Farmacocinética de uma Dose Única de Isavuconazol em Indivíduos Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• O sujeito tem um peso corporal de pelo menos 45 kg e um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive
• Os resultados para aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina total não devem estar acima da faixa normal
• O sujeito do sexo feminino concorda com a abstinência sexual, ou é cirurgicamente estéril, pós-menopausa (definido como pelo menos 2 anos na triagem sem menstruação) ou usando um método de dupla barreira medicamente aceitável (por exemplo, espermicida e diafragma, ou espermicida e preservativo) para prevenir a gravidez e concorda em continuar usando este método desde a triagem até o final do estudo; e não está amamentando ou grávida, conforme documentado por testes de gravidez negativos na triagem e no dia -1
• O indivíduo do sexo masculino concorda com a abstinência sexual, é cirurgicamente estéril ou está usando um método clinicamente aceitável para evitar a gravidez durante o período do estudo

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um histórico de síncope inexplicável, parada cardíaca, arritmia cardíaca inexplicável ou torsade de pointes, doença cardíaca estrutural ou histórico familiar de síndrome do QT longo (sugerida por morte súbita de um parente próximo em idade jovem devido a possível ou provável cardiopatia causas)
• O sujeito tem um resultado positivo para anticorpos da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B na triagem ou é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• O sujeito tem alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes dos produtos do estudo ou à classe de compostos azólicos ou histórico de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos (conforme julgado pelo investigador) ou histórico de alergia grave reações anafiláticas
• O sujeito é um fumante (qualquer uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina) dentro de 6 meses antes da triagem
• O sujeito teve tratamento com medicamentos prescritos ou medicamentos complementares e alternativos dentro de 14 dias antes do Dia -1, ou medicamentos sem receita dentro de 1 semana antes do Dia -1, com exceção do uso ocasional de ibuprofeno
• O sujeito tem uma história recente (nos últimos 2 anos) de abuso de drogas ou álcool, ou uma triagem positiva para drogas e/ou álcool