Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus vakaan tilan ketokonatsolin vaikutuksesta isavukonatsolin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmätutkimus ketokonatsolin vaikutuksesta vakaassa tilassa isavukonatsolin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vakaan tilan ketokonatsolin vaikutusta isavukonatsolin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Spaulding Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ruumiinpaino on vähintään 45 kg ja painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja kokonaisbilirubiinin tulokset eivät saa ylittää normaalia aluetta
- Naispuolinen koehenkilö suostuu seksuaaliseen pidättymiseen tai on kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen (määritelty vähintään 2 vuotta seulonnassa ilman kuukautisia) tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää kaksoisestemenetelmää (esim. siittiömyrkky ja pallea tai spermisidi ja kondomi) raskauden estämiseksi ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti; ja ei imetä tai ole raskaana, mikä on dokumentoitu negatiivisilla raskaustesteillä seulonnassa ja päivänä -1
- Mies suostuu seksuaaliseen pidättymiseen, on kirurgisesti steriili tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää menetelmää raskauden ehkäisemiseksi tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämätön sydämen rytmihäiriö tai torsade de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (syynä on lähisukulaisen äkillinen kuolema nuorena mahdollisen tai todennäköisen sydänsairauden vuoksi syyt)
- Potilaalla on positiivinen tulos hepatiitti C -vasta-aineille tai hepatiitti B -pinta-antigeenille seulonnassa tai sen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia jollekin koetuotteiden aineosalle tai atsoliluokan yhdisteille tai hänellä on ollut useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille (tutkijan arvioiden mukaan) tai hänellä on aiemmin ollut vakavia allergioita. anafylaktiset reaktiot
- Tutkittava on tupakoitsija (kaikenlainen tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilas on saanut hoitoa reseptilääkkeillä tai täydentävillä ja vaihtoehtoisilla lääkkeillä 14 päivää ennen päivää -1 tai reseptivapailla lääkkeillä 1 viikon aikana ennen päivää -1, lukuun ottamatta satunnaista ibuprofeenin käyttöä
- Tutkittavalla on lähihistoria (viimeisten 2 vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai positiivinen huume- ja/tai alkoholiseulonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: vain isavukonatsoli
Kerta-annos isavukonatsolia päivänä 1
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: isavukonatsoli + ketokonatsoli
Kerta-annos isavukonatsolia päivänä 4 ja ketokonatsolia kahdesti päivässä (BID) 24 päivän ajan
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isavukonatsolin farmakokineettinen (PK) profiili (plasmassa): AUClast , Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (käsivarsi 1) ja päivä 4 (käsivarsi 2): ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 36, 48, 72, 96,120,144,168,192, 216, 240,2 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) ja maksimipitoisuuteen (Cmax)
|
Päivä 1 (käsivarsi 1) ja päivä 4 (käsivarsi 2): ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 36, 48, 72, 96,120,144,168,192, 216, 240,2 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isavukonatsolin PK-profiili (plasmassa): AUCinf, tmax, CL/F, Vz/F ja t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 (käsivarsi 1) ja päivä 4 (käsivarsi 2): ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 36, 48, 72, 96,120,144,168,192, 216, 6240,2 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf), aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax), näennäinen kehon puhdistuma oraalisen annostelun jälkeen (CL/F), näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) ja näennäinen terminaali eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
Päivä 1 (käsivarsi 1) ja päivä 4 (käsivarsi 2): ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 36, 48, 72, 96,120,144,168,192, 216, 6240,2 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ketokonatsolin PK (plasmassa): alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 2 (käsivarsi 2): ennakkoannos
|
Päivä 2 (käsivarsi 2): ennakkoannos
|
|
|
Ketokonatsolin PK-profiili (plasmassa): AUCtau, Cmax ja tmax
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 4: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC peräkkäisten annosten välillä (AUCtau)
|
Päivät 3 ja 4: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuus arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat, kliinisen laboratorioarvioinnin, EKG:n ja elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1–25 (± 2 päivää)
|
Päivä 1–25 (± 2 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Ketokonatsoli
- Isavukonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9766-CL-0040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .