稳态酮康唑对健康成人受试者单剂量艾沙康唑药代动力学影响的药物相互作用研究
2015年8月31日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
稳态酮康唑对健康成人受试者单剂量艾沙康唑药代动力学影响的 1 期、随机、开放标签、双臂、平行组研究
本研究的目的是在健康成年受试者中评估酮康唑在稳态对单剂量艾沙康唑药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
-
West Bend、Wisconsin、美国、53095
- Spaulding Clinical
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的体重至少为 45 公斤，体重指数 (BMI) 为 18 至 32 公斤/平方米，包括在内
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 以及总胆红素的结果不得高于正常范围
- 女性受试者同意禁欲，或已手术绝育、已绝经（定义为筛选时至少 2 年没有月经），或使用医学上可接受的双屏障方法（例如 杀精子剂和隔膜，或杀精子剂和避孕套）以防止怀孕并同意从筛选到研究结束继续使用该方法；并且在筛选和第 -1 天没有哺乳或怀孕，正如阴性妊娠试验所记录的那样
- 男性受试者在研究期间同意禁欲、手术绝育或正在使用医学上可接受的方法来防止怀孕
排除标准：
- 受试者有不明原因的晕厥、心脏骤停、不明原因的心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长 QT 综合征家族史（提示近亲因可能或可能的心脏病猝死）原因）
- 受试者在筛查时的丙型肝炎抗体或乙型肝炎表面抗原呈阳性，或已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 受试者已知或疑似对试验产品的任何成分或唑类化合物过敏，或对药物或食物有多种和/或严重过敏史（由研究者判断），或有严重过敏史过敏反应
- 受试者在筛选前 6 个月内吸烟（任何使用烟草或含尼古丁的产品）
- 受试者在第 -1 天前 14 天内接受过处方药或补充和替代药物治疗，或在第 -1 天前 1 周内接受过非处方药治疗，偶尔使用布洛芬除外
- 受试者最近（过去 2 年内）有药物或酒精滥用史，或药物和/或酒精筛查呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：仅艾沙康唑
第 1 天单剂量艾沙康唑
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口服
其他名称：
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实验性的：第 2 组：艾沙康唑 + 酮康唑
第 4 天单剂量艾沙康唑和酮康唑每天两次 (BID)，持续 24 天
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口服
其他名称：
口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾沙康唑（血浆中）的药代动力学 (PK) 曲线：AUClast、Cmax
大体时间：第 1 天（第 1 组）和第 4 天（第 2 组）：给药前和 0.5、1、2、4、6、8、10、12、20、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、给药后 288、312、336、360、384、408、432、456、480 和 504 小时
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从给药时间到最后可量化浓度 (AUClast) 和最大浓度 (Cmax) 的浓度-时间曲线下面积
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第 1 天（第 1 组）和第 4 天（第 2 组）：给药前和 0.5、1、2、4、6、8、10、12、20、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、给药后 288、312、336、360、384、408、432、456、480 和 504 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾沙康唑（血浆中）的 PK 曲线：AUCinf、tmax、CL/F、Vz/F 和 t1/2
大体时间：第 1 天（第 1 组）和第 4 天（第 2 组）：给药前和 0.5、1、2、4、6、8、10、12、20、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、给药后 288、312、336、360、384、408、432、456、480 和 504 小时
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从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)、达到 Cmax 的时间 (tmax)、口服给药后的表观体内清除率 (CL/F)、表观分布容积 (Vz/F) 和表观末端消除半衰期 (t1/2)
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第 1 天（第 1 组）和第 4 天（第 2 组）：给药前和 0.5、1、2、4、6、8、10、12、20、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、给药后 288、312、336、360、384、408、432、456、480 和 504 小时
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酮康唑的 PK（血浆中）：谷浓度（Ctrough）
大体时间：第 2 天（第 2 组）：给药前
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第 2 天（第 2 组）：给药前
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酮康唑（血浆中）的药代动力学曲线：AUCtau、Cmax 和 tmax
大体时间：第 3 天和第 4 天：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12 和 24 小时
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连续给药时间间隔期间的 AUC (AUCtau)
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第 3 天和第 4 天：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12 和 24 小时
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通过记录不良事件、临床实验室评估、心电图 (ECG) 和生命体征来评估安全性
大体时间：第 1 天到第 25 天（± 2 天）
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第 1 天到第 25 天（± 2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月2日
首次发布 (估计)
2012年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月31日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9766-CL-0040
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