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Étude d'interaction médicamenteuse sur l'effet du kétoconazole à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'isavuconazole chez des sujets adultes en bonne santé

31 août 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Étude de phase 1, randomisée, ouverte, à deux bras et en groupes parallèles sur l'effet du kétoconazole à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'isavuconazole chez des sujets adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du kétoconazole à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'isavuconazole chez des sujets adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Spaulding Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un poids corporel d'au moins 45 kg et un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2, inclus
  • Les résultats pour l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) et la bilirubine totale ne doivent pas être supérieurs à la plage normale
  • Le sujet féminin accepte l'abstinence sexuelle, ou est chirurgicalement stérile, ménopausée (définie comme au moins 2 ans au dépistage sans menstruation), ou utilise une méthode à double barrière médicalement acceptable (par ex. spermicide et diaphragme, ou spermicide et préservatif) pour prévenir la grossesse et accepte de continuer à utiliser cette méthode du dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; et n'allaite pas ou n'est pas enceinte comme documenté par des tests de grossesse négatifs au dépistage et au jour -1
  • Le sujet masculin accepte l'abstinence sexuelle, est chirurgicalement stérile ou utilise une méthode médicalement acceptable pour prévenir la grossesse pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmie cardiaque inexpliquée ou de torsade de pointes, de maladie cardiaque structurelle ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long (suggéré par la mort subite d'un parent proche à un jeune âge en raison d'une maladie cardiaque possible ou probable). causes)
  • Le sujet a un résultat positif pour les anticorps de l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B lors du dépistage ou est connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Le sujet a une allergie connue ou suspectée à l'un des composants des produits à l'essai ou à la classe de composés azolés ou des antécédents d'allergies multiples et/ou graves aux médicaments ou aux aliments (selon le jugement de l'investigateur), ou des antécédents d'allergies graves réactions anaphylactiques
  • Le sujet est un fumeur (toute utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine) dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Le sujet a reçu un traitement avec des médicaments sur ordonnance ou des médicaments complémentaires et alternatifs dans les 14 jours précédant le jour -1, ou des médicaments en vente libre dans la semaine précédant le jour -1, à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène
  • Le sujet a des antécédents récents (au cours des 2 dernières années) d'abus de drogue ou d'alcool, ou un dépistage positif de drogue et/ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : isavuconazole seul
Dose unique d'isavuconazole le jour 1
Médicament: Isavuconazole
oral
Autres noms:
  • BAL8557
  • BAL4815
Expérimental: Bras 2 : isavuconazole + kétoconazole
Dose unique d'isavuconazole le jour 4 et de kétoconazole deux fois par jour (BID) pendant 24 jours
Médicament: Isavuconazole
oral
Autres noms:
  • BAL8557
  • BAL4815
Médicament: Kétoconazole
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique (PK) de l'isavuconazole (dans le plasma) : ASCdernière, Cmax
Délai: Jour 1 (Bras 1) et Jour 4 (Bras 2) : prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 36, 48, 72, 96,120,144,168,192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480 et 504 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps depuis le moment du dosage jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUClast) et la concentration maximale (Cmax)
Jour 1 (Bras 1) et Jour 4 (Bras 2) : prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 36, 48, 72, 96,120,144,168,192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480 et 504 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique de l'isavuconazole (dans le plasma) : ASCinf, tmax, CL/F, Vz/F et t1/2
Délai: Jour 1 (Bras 1) et Jour 4 (Bras 2) : prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 36, 48, 72, 96,120,144,168,192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480 et 504 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 extrapolé à l'infini (ASCinf), temps pour atteindre la Cmax (tmax), clairance corporelle apparente après administration orale (CL/F), volume de distribution apparent (Vz/F) et terminal apparent demi-vie d'élimination (t1/2)
Jour 1 (Bras 1) et Jour 4 (Bras 2) : prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 36, 48, 72, 96,120,144,168,192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480 et 504 heures après l'administration
PK du kétoconazole (dans le plasma) : concentration minimale (Ctrough)
Délai: Jour 2 (Bras 2) : prédose
Jour 2 (Bras 2) : prédose
Profil pharmacocinétique du kétoconazole (dans le plasma) : ASCtau, Cmax et tmax
Délai: Jours 3 et 4 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
ASC pendant l'intervalle de temps entre les doses consécutives (ASCtau)
Jours 3 et 4 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Sécurité évaluée par l'enregistrement des événements indésirables, l'évaluation en laboratoire clinique, les électrocardiogrammes (ECG) et les signes vitaux
Délai: Jour 1 à Jour 25 (± 2 jours)
Jour 1 à Jour 25 (± 2 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaborateurs

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2012

Première publication (Estimation)

6 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9766-CL-0040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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