Estudio de interacción farmacológica del efecto del ketoconazol en estado estacionario sobre la farmacocinética de una dosis única de isavuconazol en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un peso corporal de al menos 45 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive
• Los resultados de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) y la bilirrubina total no deben estar por encima del rango normal
• La mujer está de acuerdo con la abstinencia sexual, o es quirúrgicamente estéril, posmenopáusica (definida como al menos 2 años en la selección sin menstruación), o usa un método de doble barrera médicamente aceptable (p. espermicida y diafragma, o espermicida y condón) para prevenir el embarazo y acepta continuar usando este método desde la selección hasta el final del estudio; y no está amamantando o embarazada según lo documentado por pruebas de embarazo negativas en la selección y el día -1
• El sujeto masculino acepta la abstinencia sexual, es esterilizado quirúrgicamente o está utilizando un método médicamente aceptable para prevenir el embarazo durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmia cardíaca inexplicable o torsade de pointes, enfermedad cardíaca estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado (sugerido por la muerte súbita de un pariente cercano a una edad temprana debido a una posible o probable cardiopatía). causas)
• El sujeto tiene un resultado positivo para los anticuerpos contra la hepatitis C o el antígeno de superficie de la hepatitis B en la detección o se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de los productos del ensayo o a la clase de compuestos azoles o antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos (a juicio del investigador), o antecedentes de alergias graves reacciones anafilácticas
• El sujeto es fumador (cualquier uso de productos que contengan tabaco o nicotina) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• El sujeto ha recibido tratamiento con medicamentos recetados o medicinas complementarias y alternativas dentro de los 14 días anteriores al Día -1, o medicamentos de venta libre dentro de la semana anterior al Día -1, con la excepción del uso ocasional de ibuprofeno.
• El sujeto tiene un historial reciente (dentro de los últimos 2 años) de abuso de drogas o alcohol, o una prueba positiva de drogas y/o alcohol