Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Wirkung von Ketoconazol im Steady State auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Isavuconazol bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat ein Körpergewicht von mindestens 45 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
• Die Ergebnisse für Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) sowie Gesamtbilirubin dürfen nicht über dem normalen Bereich liegen
• Das weibliche Subjekt stimmt der sexuellen Abstinenz zu oder ist chirurgisch steril, postmenopausal (definiert als mindestens 2 Jahre beim Screening ohne Menstruation) oder wendet eine medizinisch akzeptable Doppelbarrieremethode an (z. B. Spermizid und Zwerchfell oder Spermizid und Kondom), um eine Schwangerschaft zu verhindern, und stimmt zu, diese Methode vom Screening bis zum Ende der Studie weiter anzuwenden; und ist nicht stillend oder schwanger, wie durch negative Schwangerschaftstests beim Screening und am Tag -1 dokumentiert
• Der männliche Proband stimmt der sexuellen Abstinenz zu, ist chirurgisch unfruchtbar oder wendet während des Studienzeitraums eine medizinisch akzeptable Methode an, um eine Schwangerschaft zu verhindern

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat eine Vorgeschichte mit unerklärlicher Synkope, Herzstillstand, unerklärlicher Herzrhythmusstörung oder Torsade de pointes, struktureller Herzerkrankung oder in der Familie ein Long-QT-Syndrom (vermutet durch den plötzlichen Tod eines nahen Verwandten in jungen Jahren aufgrund einer möglichen oder wahrscheinlichen Herzerkrankung). Ursachen)
• Der Proband hat beim Screening ein positives Ergebnis für Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ist bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile der Versuchsprodukte oder die Azol-Verbindungsklasse oder hat in der Vergangenheit mehrere und/oder schwere Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder eine Vorgeschichte schwerer Allergien anaphylaktische Reaktionen
• Der Proband ist Raucher (jeglicher Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Der Proband wurde innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Komplementär- und Alternativmedikamenten oder innerhalb einer Woche vor Tag -1 mit rezeptfreien Medikamenten behandelt, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen
• Der Proband hat in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb der letzten 2 Jahre) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder ein positives Drogen- und/oder Alkoholscreening