Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí účinku ketokonazolu v ustáleném stavu na farmakokinetiku jednorázové dávky isavukonazolu u zdravých dospělých subjektů

31. srpna 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Randomizovaná, otevřená, dvouramenná, paralelní skupinová studie fáze 1 o účinku ketokonazolu v ustáleném stavu na farmakokinetiku jedné dávky isavukonazolu u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je posoudit účinek ketokonazolu v ustáleném stavu na farmakokinetiku jednotlivé dávky isavukonazolu u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Spaulding Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má tělesnou hmotnost alespoň 45 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně
  • Výsledky aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) a celkového bilirubinu nesmí být nad normálním rozmezím
  • Žena souhlasí se sexuální abstinencí nebo je chirurgicky sterilní, postmenopauzální (definovaná jako nejméně 2 roky při screeningu bez menstruace) nebo používá lékařsky přijatelnou metodu dvojité bariéry (např. spermicid a bránice nebo spermicid a kondom), aby zabránil otěhotnění, a souhlasí s tím, že bude pokračovat v používání této metody od Screeningu až do konce studie; a není kojící ani těhotná, jak dokládají negativní těhotenské testy při screeningu a den -1
  • Muž souhlasí se sexuální abstinencí, je chirurgicky sterilní nebo používá lékařsky přijatelnou metodu k zabránění těhotenství během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze nevysvětlenou synkopu, srdeční zástavu, nevysvětlitelnou srdeční arytmii nebo torsade de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu (naznačeného náhlou smrtí blízkého příbuzného v mladém věku v důsledku možného nebo pravděpodobného srdečního selhání). příčiny)
  • Subjekt má při screeningu pozitivní výsledek na protilátky proti hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B nebo je o něm známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt má známou nebo suspektní alergii na kteroukoli ze složek zkušebních produktů nebo sloučenin třídy azolů nebo má v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie na léky nebo potraviny (podle posouzení zkoušejícího) nebo v anamnéze závažné anafylaktické reakce
  • Subjekt je kuřák (jakékoli užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin) během 6 měsíců před screeningem
  • Subjekt byl léčen léky na předpis nebo doplňkovými a alternativními léky během 14 dnů před dnem -1 nebo volně prodejnými léky během 1 týdne před dnem -1, s výjimkou občasného užití ibuprofenu
  • Subjekt má nedávnou historii (během posledních 2 let) zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní screening na drogy a/nebo alkohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: pouze isavukonazol
Jedna dávka isavukonazolu v den 1
Lék: Isavukonazol
ústní
Ostatní jména:
  • BAL8557
  • BAL4815
Experimentální: Rameno 2: isavukonazol + ketokonazol
Jedna dávka isavukonazolu 4. den a ketokonazol dvakrát denně (BID) po dobu 24 dnů
Lék: Isavukonazol
ústní
Ostatní jména:
  • BAL8557
  • BAL4815
Lék: Ketokonazol
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil pro isavukonazol (v plazmě): AUClast , Cmax
Časové okno: Den 1 (skupina 1) a den 4 (skupina 2): před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 36, 48, 72, 96,120,144,168,192, 4016,26, 2 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480 a 504 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času dávkování do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) a maximální koncentrace (Cmax)
Den 1 (skupina 1) a den 4 (skupina 2): před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 36, 48, 72, 96,120,144,168,192, 4016,26, 2 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480 a 504 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profil pro isavukonazol (v plazmě): AUCinf, tmax, CL/F, Vz/F a t1/2
Časové okno: Den 1 (skupina 1) a den 4 (skupina 2): před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 36, 48, 72, 96,120,144,168,192, 4016,26, 2 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480 a 504 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf), čas do dosažení Cmax (tmax), zdánlivá tělesná clearance po perorálním podání (CL/F), zdánlivý distribuční objem (Vz/F) a zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2)
Den 1 (skupina 1) a den 4 (skupina 2): před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 36, 48, 72, 96,120,144,168,192, 4016,26, 2 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480 a 504 hodin po dávce
PK ketokonazolu (v plazmě): minimální koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Den 2 (rameno 2): před podáním dávky
Den 2 (rameno 2): před podáním dávky
PK profil ketokonazolu (v plazmě): AUCtau, Cmax a tmax
Časové okno: Dny 3 a 4: před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUC během časového intervalu mezi po sobě jdoucími dávkami (AUCtau)
Dny 3 a 4: před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Bezpečnost hodnocena záznamem nežádoucích účinků, klinickým laboratorním hodnocením, elektrokardiogramy (EKG) a vitálními funkcemi
Časové okno: Den 1 až den 25 (± 2 dny)
Den 1 až den 25 (± 2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Spolupracovníci

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9766-CL-0040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit