Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków dotyczące wpływu ketokonazolu w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki izawukonazolu u zdrowych osób dorosłych

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Randomizowane, otwarte, dwuramienne, równoległe badanie fazy 1 fazy 1 dotyczące wpływu ketokonazolu w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki izawukonazolu u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu ketokonazolu w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki izawukonazolu u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma masę ciała co najmniej 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  • Wyniki dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) oraz bilirubiny całkowitej nie mogą być powyżej normy
  • Pacjentka zgadza się na abstynencję seksualną lub jest chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie (zdefiniowana jako co najmniej 2 lata w czasie badania przesiewowego bez miesiączki) lub stosująca medycznie dopuszczalną metodę podwójnej bariery (np. środek plemnikobójczy i diafragma lub środek plemnikobójczy i prezerwatywa) w celu zapobiegania ciąży i wyraża zgodę na dalsze stosowanie tej metody od okresu badania przesiewowego do końca badania; i nie jest w okresie laktacji ani ciąży, co zostało udokumentowane negatywnymi wynikami testów ciążowych podczas badania przesiewowego i dnia -1
  • Mężczyzna zgadza się na abstynencję seksualną, jest chirurgicznie bezpłodny lub stosuje medycznie akceptowalną metodę zapobiegania ciąży w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występowały w wywiadzie niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalna choroba serca lub zespół wydłużonego odstępu QT w rodzinie (sugerowany nagłą śmiercią bliskiego krewnego w młodym wieku z powodu możliwej lub prawdopodobnej niewydolności serca) powoduje)
  • Pacjent ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego lub wiadomo, że jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię na którykolwiek ze składników badanych produktów lub związki z grupy azoli lub historię wielu i/lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy (według oceny badacza) lub historię ciężkich reakcje anafilaktyczne
  • Uczestnik jest palaczem (używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent był leczony lekami na receptę lub lekami uzupełniającymi i alternatywnymi w ciągu 14 dni przed Dniem -1 lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed Dniem -1, z wyjątkiem sporadycznego stosowania ibuprofenu
  • Pacjent ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków i/lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: tylko izawukonazol
Pojedyncza dawka izawukonazolu w dniu 1
Lek: Izawukonazol
doustny
Inne nazwy:
  • BAL8557
  • BAL4815
Eksperymentalny: Ramię 2: izawukonazol + ketokonazol
Pojedyncza dawka izawukonazolu w dniu 4. i ketokonazolu dwa razy dziennie (BID) przez 24 dni
Lek: Izawukonazol
doustny
Inne nazwy:
  • BAL8557
  • BAL4815
Lek: Ketokonazol
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (PK) izawukonazolu (w osoczu): AUClast, Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 (Ramię 1) i Dzień 4 (Ramię 2): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 36, 48, 72, 96,120,144,168,192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480 i 504 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) i maksymalnego stężenia (Cmax)
Dzień 1 (Ramię 1) i Dzień 4 (Ramię 2): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 36, 48, 72, 96,120,144,168,192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480 i 504 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny izawukonazolu (w osoczu): AUCinf, tmax, CL/F, Vz/F i t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 (Ramię 1) i Dzień 4 (Ramię 2): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 36, 48, 72, 96,120,144,168,192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480 i 504 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf), czas do osiągnięcia Cmax (tmax), pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F), pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) i pozorna końcowa okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Dzień 1 (Ramię 1) i Dzień 4 (Ramię 2): przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 36, 48, 72, 96,120,144,168,192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480 i 504 godzin po podaniu
PK dla ketokonazolu (w osoczu): stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Dzień 2 (Ramię 2): przed podaniem dawki
Dzień 2 (Ramię 2): przed podaniem dawki
Profil farmakokinetyczny ketokonazolu (w osoczu): AUCtau, Cmax i tmax
Ramy czasowe: Dzień 3 i 4: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
AUC w odstępie czasu między kolejnymi dawkami (AUCtau)
Dzień 3 i 4: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie rejestracji zdarzeń niepożądanych, oceny badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG) i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 25 (± 2 dni)
Dzień 1 do dnia 25 (± 2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9766-CL-0040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj