門脈腫瘍血栓症を伴う肝細胞癌患者における食道静脈瘤出血の一次予防のための非選択的ベータ遮断薬と EVL の比較。
2017年11月14日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
門脈腫瘍血栓症を伴う肝細胞癌患者における食道静脈瘤出血の一次予防のための非選択的ベータ遮断薬と EVL を比較する前向きランダム化対照試験
主な門脈血栓症を伴うHCC（肝細胞癌）のすべての患者は、大きな食道静脈瘤の存在についてスクリーニングされ、非選択的ベータ遮断薬と一次内視鏡静脈瘤結紮の間で無作為化されます。
それらは、インデックス出血率の減少率とグループ間の生存率の差を評価するために追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝細胞癌および門脈血栓症を伴う肝硬変の患者
- 大きな食道静脈瘤またはリスクの高い小さな食道静脈瘤の存在
除外基準:
- -ベータ遮断薬に対する禁忌
- -過去3か月以内の内視鏡的静脈瘤結紮または硬化療法
- ハイリスク胃静脈瘤
- -経肝頸静脈内門脈体循環シャントまたは門脈圧亢進症の手術の過去の病歴
- -重大な心臓または肺の共存症
- 肝外悪性腫瘍
- 静脈瘤出血の既往歴のある患者
- 非腫瘍性門脈血栓症の患者
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：内視鏡下静脈瘤結紮術
根絶まで3週間ごとに内視鏡的静脈瘤結紮
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根絶まで3週間ごとに内視鏡的静脈瘤結紮。
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ACTIVE_COMPARATOR：カルベジロール
カルベジロール 3.125mg BD は 1 週間後に増加し、6.25mg BD に達しました
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カルベジロール 3.125mg BD は 1 週間後に増加し、6.25mg BD に達しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初の静脈瘤出血
時間枠：1.5年
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死
時間枠：1.5年
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1.5年
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手順に関連する合併症。
時間枠：1.5年
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1.5年
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門脈血栓症の存在下での食道静脈瘤の再発
時間枠：1.5年
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1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月14日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILBS-HCC-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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