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Betabloqueantes no selectivos versus EVL para la profilaxis primaria del sangrado por várices esofágicas en pacientes con carcinoma hepatocelular con trombosis tumoral de la vena porta.

14 de noviembre de 2017 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara los betabloqueantes no selectivos versus EVL para la profilaxis primaria del sangrado por várices esofágicas en pacientes con carcinoma hepatocelular con trombosis tumoral en la vena porta

Todos los pacientes con CHC (carcinoma hepatocelular) con trombosis de la vena porta principal serán examinados para detectar la presencia de várices esofágicas grandes y serán aleatorizados entre betabloqueantes no selectivos versus ligadura de várices endoscópica primaria. Se seguirán para evaluar la tasa de reducción de la tasa de sangrado índice así como la diferencia de supervivencia entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cirrosis con carcinoma hepatocelular y trombosis de la vena porta
  • Presencia de várices esofágicas grandes o pequeñas con alto riesgo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación a los betabloqueantes
  • Cualquier ligadura endoscópica de várices o escleroterapia en los últimos 3 meses
  • Várices gástricas de alto riesgo
  • Cualquier antecedente de derivación portosistémica intrayugular transhepática o cirugía por hipertensión portal
  • Comorbilidad cardiovascular o pulmonar significativa
  • Cualquier malignidad extrahepática
  • Pacientes con antecedentes de hemorragia por várices
  • Pacientes con trombosis de la vena porta no tumoral
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ligadura endoscópica de várices
Ligadura Endoscópica de Várices cada 3 semanas hasta erradicación
Procedimiento: Ligadura endoscópica de várices
Ligadura Endoscópica de Várices cada 3 semanas hasta erradicación.
COMPARADOR_ACTIVO: Carvedilol
Carvedilol 3,125 mg BD aumentó después de 1 semana para alcanzar 6,25 mg BD
Droga: Carvedilol
Carvedilol 3,125 mg BD aumentó después de 1 semana para alcanzar 6,25 mg BD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Primera hemorragia varicosa
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años
Complicaciones relacionadas con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años
Reaparición de várices esofágicas en presencia de trombosis de la vena porta
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-HCC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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