Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неселективные бета-блокаторы в сравнении с EVL для первичной профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой с опухолевым тромбозом воротной вены.

14 ноября 2017 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее неселективные бета-блокаторы и EVL для первичной профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой с тромбозом опухоли воротной вены

Каждый пациент с ГЦР (гепатоцеллюлярной карциномой) с тромбозом главной воротной вены будет обследован на наличие больших варикозно расширенных вен пищевода и будет рандомизирован между неселективными бета-блокаторами и первичным эндоскопическим лигированием варикозно расширенных вен. За ними будут следить, чтобы оценить скорость снижения индекса скорости кровотечения, а также разницу в выживаемости между группами.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с циррозом печени с гепатоцеллюлярной карциномой и тромбозом воротной вены
  • Наличие больших варикозно расширенных вен пищевода или небольших с высоким риском

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к бета-блокаторам
  • Любая эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен или склеротерапия в течение последних 3 месяцев
  • Варикоз желудка высокого риска
  • Наличие в анамнезе чреспеченочного внутрияремного портосистемного шунта или операции по поводу портальной гипертензии.
  • Серьезные сердечно-сосудистые или легочные сопутствующие заболевания
  • Любые внепеченочные злокачественные новообразования
  • Пациенты с историей варикозного кровотечения
  • Пациенты с неопухолевым тромбозом воротной вены
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен
Эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен каждые 3 недели до эрадикации
Процедура: Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен
Эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен каждые 3 недели до эрадикации.
ACTIVE_COMPARATOR: Карведилол
Карведилол 3,125 мг 2 раза в день увеличился через 1 неделю до 6,25 мг 2 раза в день.
Лекарство: Карведилол
Карведилол 3,125 мг 2 раза в день увеличился через 1 неделю до 6,25 мг 2 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первое варикозное кровотечение
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Осложнения, связанные с процедурой.
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Повторное появление варикозно расширенных вен пищевода на фоне тромбоза воротной вены
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-HCC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться