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Beta-bloccanti non selettivi contro EVL per la profilassi primaria del sanguinamento da varici esofagee in pazienti con carcinoma epatocellulare con trombosi del tumore della vena porta.

14 novembre 2017 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta beta-bloccanti non selettivi contro EVL per la profilassi primaria del sanguinamento da varici esofagee in pazienti con carcinoma epatocellulare con trombosi del tumore della vena porta

Ogni paziente con HCC (carcinoma epatocellulare) con trombosi della vena porta principale sarà sottoposto a screening per la presenza di grandi varici esofagee e sarà randomizzato tra beta-bloccanti non selettivi e legatura endoscopica primaria della varice. Saranno seguiti per valutare il tasso di riduzione del tasso di sanguinamento dell'indice e la differenza di sopravvivenza tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di cirrosi con carcinoma epatocellulare e trombosi della vena porta
  • Presenza di varici esofagee grandi o piccole ad alto rischio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione ai beta-bloccanti
  • Qualsiasi legatura endoscopica delle varici o scleroterapia negli ultimi 3 mesi
  • Varici gastriche ad alto rischio
  • Qualsiasi storia passata di shunt portosistemico intragiugulare transepatico o intervento chirurgico per ipertensione portale
  • Significativa comorbilità cardio o polmonare
  • Qualsiasi neoplasia extraepatica
  • Pazienti con storia pregressa di sanguinamento da varici
  • Pazienti con trombosi della vena porta non tumorale
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Legatura endoscopica delle varici
Legatura endoscopica delle varici ogni 3 settimane fino all'eradicazione
Procedura: Legatura endoscopica delle varici
Legatura endoscopica delle varici ogni 3 settimane fino all'eradicazione.
ACTIVE_COMPARATORE: Carvedilolo
Carvedilolo 3,125 mg BD aumentato dopo 1 settimana per raggiungere 6,25 mg BD
Droga: Carvedilolo
Carvedilolo 3,125 mg BD aumentato dopo 1 settimana per raggiungere 6,25 mg BD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prima emorragia da varici
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Complicanze relative alla procedura.
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Ricomparsa di varici esofagee in presenza di Trombosi Portale
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-HCC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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