Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bêta-bloquants non sélectifs versus EVL pour la prophylaxie primaire des saignements variqueux oesophagiens chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avec thrombose tumorale de la veine porte.

14 novembre 2017 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Un essai prospectif randomisé contrôlé comparant les bêta-bloquants non sélectifs à l'EVL pour la prophylaxie primaire des saignements variqueux œsophagiens chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avec thrombose tumorale de la veine porte

Chaque patient atteint de CHC (carcinome hépato-cellulaire) avec thrombose de la veine porte principale sera dépisté pour la présence de grandes varices œsophagiennes et sera randomisé entre un bêta-bloquant non sélectif et une ligature endoscopique primaire des varices. Ils seront suivis pour évaluer le taux de réduction du taux de saignement index ainsi que la différence de survie entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cirrhose avec carcinome hépatocellulaire et thrombose de la veine porte
  • Présence de grosses varices oesophagiennes ou petites à haut risque

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication aux bêta-bloquants
  • Toute ligature endoscopique des varices ou sclérothérapie au cours des 3 derniers mois
  • Varices gastriques à haut risque
  • Tout antécédent de shunt portosystémique intrajugulaire transhépatique ou de chirurgie pour l'hypertension portale
  • Co-morbidité cardio ou pulmonaire importante
  • Toute malignité extrahépatique
  • Patients ayant des antécédents de saignement variqueux
  • Patients atteints de thrombose de la veine porte non tumorale
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ligature variqueuse endoscopique
Ligature endoscopique des varices toutes les 3 semaines jusqu'à l'éradication
Procédure: Ligature variqueuse endoscopique
Ligature endoscopique des varices toutes les 3 semaines jusqu'à l'éradication.
ACTIVE_COMPARATOR: Carvédilol
Carvédilol 3,125 mg BD augmenté après 1 semaine pour atteindre 6,25 mg BD
Médicament: Carvédilol
Carvédilol 3,125 mg BD augmenté après 1 semaine pour atteindre 6,25 mg BD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Premier saignement variqueux
Délai: 1,5 ans
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décès
Délai: 1,5 ans
1,5 ans
Complications liées à la procédure.
Délai: 1,5 ans
1,5 ans
Réapparition de varices oesophagiennes en présence de thrombose de la veine porte
Délai: 1,5 ans
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-HCC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner