Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieselektywne beta-adrenolityki w porównaniu z EVL w pierwotnej profilaktyce krwawienia z żylaków przełyku u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z zakrzepicą guza żyły wrotnej.

14 listopada 2017 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące nieselektywne beta-adrenolityki z EVL w pierwotnej profilaktyce krwawienia z żylaków przełyku u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i zakrzepicą guza żyły wrotnej

Każdy pacjent z HCC (rakiem wątrobowokomórkowym) z zakrzepicą głównej żyły wrotnej zostanie przebadany pod kątem obecności dużych żylaków przełyku i zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej nieselektywny beta-adrenolityk lub pierwotne endoskopowe podwiązanie żylaków. Będą oni obserwowani w celu oceny tempa zmniejszania wskaźnika krwawienia z indeksu, jak również różnicy przeżycia między grupami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby z rakiem wątrobowokomórkowym i zakrzepicą żyły wrotnej
  • Obecność dużych żylaków przełyku lub małych z dużym ryzykiem

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do beta-blokerów
  • Jakiekolwiek endoskopowe podwiązanie żylaków lub skleroterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Żylaki żołądka wysokiego ryzyka
  • Jakakolwiek przebyta historia przezwątrobowego przecieku wewnątrzszyjnego wrotno-systemowego lub zabiegu chirurgicznego z powodu nadciśnienia wrotnego
  • Istotne współistniejące choroby sercowo-naczyniowe lub płucne
  • Wszelkie nowotwory pozawątrobowe
  • Pacjenci z krwawieniem z żylaków w wywiadzie
  • Pacjenci z nienowotworową zakrzepicą żyły wrotnej
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Endoskopowe podwiązanie żylaków
Endoskopowe podwiązywanie żylaków co 3 tygodnie do czasu eradykacji
Procedura: Endoskopowe podwiązanie żylaków
Endoskopowe podwiązywanie żylaków co 3 tygodnie do czasu eradykacji.
ACTIVE_COMPARATOR: Karwedylol
Karwedylol 3,125 mg BD wzrósł po 1 tygodniu do 6,25 mg BD
Lek: Karwedylol
Karwedylol 3,125 mg BD wzrósł po 1 tygodniu do 6,25 mg BD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwsze krwawienie z żylaków
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Powikłania związane z procedurą.
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Ponowne pojawienie się żylaków przełyku w obecności zakrzepicy żyły wrotnej
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-HCC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj