Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-selectieve bètablokkers versus EVL voor primaire profylaxe van slokdarmvaricesbloeding bij patiënten met hepatocellulair carcinoom met trombose van de poortadertumor.

14 november 2017 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin niet-selectieve bètablokkers worden vergeleken met EVL voor primaire profylaxe van slokdarmvaricesbloeding bij patiënten met hepatocellulair carcinoom met trombose in de poortadertumor

Elke patiënt met HCC (hepato-celcarcinoom) met hoofdpoortadertrombose zal worden gescreend op de aanwezigheid van grote slokdarmvarices en zal worden gerandomiseerd tussen niet-selectieve bètablokker versus primaire endoscopische varicesligatie. Ze zullen worden gevolgd om de mate van reductie van indexbloedingen en het overlevingsverschil tussen de groepen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cirrose met hepatocellulair carcinoom en trombose in de poortader
  • Aanwezigheid van grote slokdarmvarices of kleine met een hoog risico

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor bètablokkers
  • Elke endoscopische varicesligatie of sclerotherapie in de afgelopen 3 maanden
  • Maagvarices met hoog risico
  • Elke voorgeschiedenis van transhepatische intrajugulaire portosystemische shunt of operatie voor portale hypertensie
  • Significante cardio- of pulmonale comorbiditeit
  • Elke extrahepatische maligniteit
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van varicesbloeding
  • Patiënten met niet-tumorpoortadertrombose
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Endoscopische varicesligatie
Endoscopische variceale ligatie elke 3 weken tot uitroeiing
Procedure: Endoscopische varicesligatie
Endoscopische variceale ligatie elke 3 weken tot uitroeiing.
ACTIVE_COMPARATOR: Carvedilol
Carvedilol 3,125 mg tweemaal daags verhoogd na 1 week tot 6,25 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Carvedilol
Carvedilol 3,125 mg tweemaal daags verhoogd na 1 week tot 6,25 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eerste varicesbloeding
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar
Proceduregerelateerde complicaties.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar
Opnieuw verschijnen van slokdarmvarices in aanwezigheid van poortadertrombose
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-HCC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren