Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neselektivní betablokátory versus EVL pro primární profylaxi krvácení z jícnových varixů u pacientů s hepatocelulárním karcinomem s nádorovou trombózou portální žíly.

14. listopadu 2017 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající neselektivní betablokátory versus EVL pro primární profylaxi krvácení z jícnových varixů u pacientů s hepatocelulárním karcinomem s nádorovou trombózou portální žíly

Každý pacient s HCC (hepatocelulární karcinom) s trombózou hlavní portální žíly bude vyšetřen na přítomnost velkých jícnových varixů a bude randomizován mezi neselektivní betablokátory a primární endoskopickou varixovou ligací. Budou sledováni, aby se vyhodnotila rychlost snížení indexového krvácení a také rozdíl v přežití mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou s hepatocelulárním karcinomem a trombózou portální žíly
  • Přítomnost velkých jícnových varixů nebo malých s vysokým rizikem

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace beta-blokátorů
  • Jakákoli endoskopická ligace varixů nebo skleroterapie během posledních 3 měsíců
  • Vysoce rizikové žaludeční varixy
  • Jakákoli anamnéza transhepatického intrajugulárního portosystémového zkratu nebo operace portální hypertenze
  • Významná kardio nebo plicní komorbidita
  • Jakákoli extrahepatální malignita
  • Pacienti s anamnézou varixového krvácení
  • Pacienti s nenádorovou trombózou portální žíly
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Endoskopická ligace varixů
Endoskopická variceální ligace každé 3 týdny až do eradikace
Postup: Endoskopická ligace varixů
Endoskopická variceální ligace každé 3 týdny až do eradikace.
ACTIVE_COMPARATOR: Carvedilol
Carvedilol 3,125 mg BD zvýšen po 1 týdnu na dosažení 6,25 mg BD
Lék: Carvedilol
Carvedilol 3,125 mg BD zvýšen po 1 týdnu na dosažení 6,25 mg BD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
První varixové krvácení
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku
Komplikace související s procedurou.
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku
Znovuobjevení jícnových varixů v přítomnosti trombózy portální žíly
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-HCC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická ligace varixů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit