Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-selektive betablokkere versus EVL for primær profylakse av esophageal variceal blødning hos pasienter med hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombose.

14. november 2017 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner ikke-selektive betablokkere versus EVL for primær profylakse av esophageal variceal blødning hos pasienter med hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombose

Hver pasient med HCC (Hepato-Cellular Carcinoma) med hovedportvenetrombose vil bli screenet for tilstedeværelse av store esophageal varicer og vil randomiseres mellom ikke-selektiv betablokker versus primær endoskopisk variceal ligering. De vil bli fulgt for å vurdere graden av reduksjon av indeksblødningsfrekvens samt overlevelsesforskjell mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med cirrhose med hepatocellulært karsinom og portalvenetrombose
  • Tilstedeværelse av store øsofagusvaricer eller små med høy risiko

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon mot betablokkere
  • Endoskopisk varicealligering eller skleroterapi i løpet av de siste 3 månedene
  • Høyrisiko gastriske varicer
  • Enhver tidligere historie med transhepatisk intrajugulær portosystemisk shunt eller kirurgi for portal hypertensjon
  • Betydelig kardio- eller pulmonal komorbiditet
  • Eventuell ekstrahepatisk malignitet
  • Pasienter med tidligere år med variceal blødning
  • Pasienter med ikke-tumor portalvenetrombose
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Endoskopisk varicealligering
Endoskopisk varicealligering hver 3. uke frem til utryddelse
Fremgangsmåte: Endoskopisk varicealligering
Endoskopisk varicealligering hver 3. uke frem til utryddelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Carvedilol
Carvedilol 3,125mg BD økte etter 1 uke for å nå 6,25mg BD
Legemiddel: Carvedilol
Carvedilol 3,125mg BD økte etter 1 uke for å nå 6,25mg BD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første variceal blødning
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Prosedyrerelaterte komplikasjoner.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Gjenopptreden av esophageal-varicer i nærvær av portalvenetrombose
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-HCC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere