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Nicht-selektive Betablocker versus EVL zur Primärprophylaxe der Ösophagusvarizenblutung bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthrombose.

14. November 2017 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von nicht-selektiven Betablockern versus EVL zur Primärprophylaxe der Ösophagusvarizenblutung bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthrombose

Jeder Patient mit HCC (hepatozelluläres Karzinom) mit Hauptportalvenenthrombose wird auf das Vorhandensein großer Ösophagusvarizen untersucht und zwischen nichtselektivem Betablocker und primärer endoskopischer Varizenligatur randomisiert. Sie werden befolgt, um die Reduktionsrate der Indexblutungsrate sowie den Überlebensunterschied zwischen den Gruppen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zirrhose mit hepatozellulärem Karzinom und Pfortaderthrombose
  • Vorhandensein von großen oder kleinen Ösophagusvarizen mit hohem Risiko

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für Betablocker
  • Jede endoskopische Varizenligatur oder Sklerotherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Magenvarizen mit hohem Risiko
  • Jegliche Vorgeschichte eines transhepatischen intrajugulären portosystemischen Shunts oder einer Operation wegen portaler Hypertonie
  • Signifikante kardiovaskuläre oder pulmonale Komorbidität
  • Jede extrahepatische Malignität
  • Patienten mit Varizenblutung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Nicht-Tumor-Portalvenenthrombose
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Endoskopische Varizenligatur
Endoskopische Varizenligatur alle 3 Wochen bis zur Eradikation
Verfahren: Endoskopische Varizenligatur
Endoskopische Varizenligatur alle 3 Wochen bis zur Eradikation.
ACTIVE_COMPARATOR: Carvedilol
Carvedilol 3,125 mg BD stieg nach 1 Woche auf 6,25 mg BD an
Arzneimittel: Carvedilol
Carvedilol 3,125 mg BD stieg nach 1 Woche auf 6,25 mg BD an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erste Varizenblutung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Eingriffsbedingte Komplikationen.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Wiederauftreten von Ösophagusvarizen bei Pfortaderthrombose
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-HCC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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