Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-selektiva betablockerare mot EVL för primär profylax av esofageal variceal blödning hos patienter med hepatocellulärt karcinom med portalven tumörtrombos.

14 november 2017 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför icke-selektiva betablockerare mot EVL för primär profylax av esofageal variceal blödning hos patienter med hepatocellulärt karcinom med portalvenstumörtrombos

Varje patient med HCC (hepato-cellulärt karcinom) med trombos i huvudportalvenen kommer att screenas för förekomst av stora esofagusvaricer och kommer att randomiseras mellan icke-selektiv betablockerare kontra primär endoskopisk varicealligering. De kommer att följas för att bedöma graden av minskning av indexblödningshastigheten samt överlevnadsskillnaden mellan grupperna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cirros med hepatocellulärt karcinom och portalventrombos
  • Förekomst av stora esofagusvaricer eller små med hög risk

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer mot betablockerare
  • Endoskopisk varicealligation eller skleroterapi under de senaste 3 månaderna
  • Högrisk gastriska varicer
  • Tidigare anamnes på transhepatisk intrajugulär portosystemisk shunt eller operation för portal hypertoni
  • Betydande hjärt- eller lungkomorbiditet
  • Eventuell extrahepatisk malignitet
  • Patienter med variceal blödning i anamnesen
  • Patienter med icke-tumör portalven trombos
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Endoskopisk variceal Ligation
Endoskopisk variceal Ligation var 3:e vecka tills utrotning
Procedur: Endoskopisk variceal Ligation
Endoskopisk variceal Ligation var 3:e vecka tills utrotning.
ACTIVE_COMPARATOR: Karvedilol
Carvedilol 3,125 mg BD ökade efter 1 vecka för att nå 6,25 mg BD
Läkemedel: Karvedilol
Carvedilol 3,125 mg BD ökade efter 1 vecka för att nå 6,25 mg BD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Första variceal blödning
Tidsram: 1,5 år
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död
Tidsram: 1,5 år
1,5 år
Procedurrelaterade komplikationer.
Tidsram: 1,5 år
1,5 år
Återuppträdande av esofagusvaricer i närvaro av Portal Ven Trombos
Tidsram: 1,5 år
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-HCC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera