Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Betabloqueadores não seletivos versus EVL para profilaxia primária de sangramento varicoso esofágico em pacientes com carcinoma hepatocelular com trombose de tumor da veia porta.

14 de novembro de 2017 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Um estudo controlado randomizado prospectivo comparando betabloqueadores não seletivos versus EVL para profilaxia primária de sangramento varicoso esofágico em pacientes com carcinoma hepatocelular com trombose de tumor da veia porta

Todo paciente com CHC (carcinoma hepatocelular) com trombose da veia porta principal será rastreado quanto à presença de grandes varizes esofágicas e será randomizado entre betabloqueador não seletivo versus ligadura endoscópica primária de varizes. Eles serão acompanhados para avaliar a taxa de redução da taxa de sangramento do índice, bem como a diferença de sobrevida entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirrose com hepatocarcinoma e trombose da veia porta
  • Presença de varizes esofágicas grandes ou pequenas com alto risco

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para beta-bloqueadores
  • Qualquer ligadura endoscópica de varizes ou escleroterapia nos últimos 3 meses
  • Varizes gástricas de alto risco
  • Qualquer história passada de Shunt Portossistêmico Intrajugular Trans-hepático ou cirurgia para hipertensão portal
  • Cardio ou comorbidade pulmonar significativa
  • Qualquer malignidade extra-hepática
  • Pacientes com histórico de sangramento varicoso
  • Pacientes com trombose da veia porta não tumoral
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ligadura de Varizes Endoscópica
Ligadura endoscópica de varizes a cada 3 semanas até a erradicação
Procedimento: Ligadura de Varizes Endoscópica
Ligadura endoscópica de varizes a cada 3 semanas até a erradicação.
ACTIVE_COMPARATOR: Carvedilol
Carvedilol 3,125mg BD aumentou após 1 semana para atingir 6,25mg BD
Medicamento: Carvedilol
Carvedilol 3,125mg BD aumentou após 1 semana para atingir 6,25mg BD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Primeiro Sangramento Varicoso
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morte
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos
Complicações relacionadas ao procedimento.
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos
Reaparecimento de varizes esofágicas na presença de trombose da veia porta
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-HCC-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever