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外部カウンターパルセーションの強化と認知障害患者の血管血行動態への影響

2016年1月12日 更新者:Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
この研究の目的は、7 週間連続の強化外部カウンターパルセーション (EECP) 療法が脳血流を改善し、時間の経過とともに軽度認知障害 (MCI) と診断された患者の認知機能の崩壊を促進または減速するかどうかを調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 85 歳までの成人。
  • CDR (Clinical Dementia Rating) スコアが 0.5 であると評価されています
  • -男性または女性(女性の場合、閉経後少なくとも1年間、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を使用している必要があります)。
  • 英語を話し、読むことができる。
  • -研究固有の指示を喜んで遵守し、プロトコルに従ってすべての研究手順を完了します。
  • -研究の根拠を理解し、インフォームドコンセントに署名できる。

除外基準:

  • 緑内障と診断されました
  • -眼科用拡張剤(フェニレフリンまたはトロピカミド)に悪影響を及ぼした病歴。
  • 現在、ワルファリンとダビガトラン(プラダクサ)を服用しています。
  • 不整脈の病歴 - EECP トリガーを妨げる可能性があります。
  • 被験者は出血性素因を持っています。
  • 被験者は活動性の血栓性静脈炎を患っています。
  • 被験者は重度の下肢血管閉塞性疾患を患っています。
  • 被験者には外科的修復が必要な大動脈瘤が記録されています。
  • 被験者は妊娠しています。
  • -血圧が180/110 mmHgを超える被験者。
  • 心拍数が 120 bpm を超える被験者。
  • 静脈還流の増加による合併症のリスクが高い被験者。
  • -臨床的に重大な弁膜症の被験者。
  • -ハチンスキー虚血指数によって確立された重度の血管疾患のある被験者。
  • -ペースメーカーおよびその他の金属製の埋め込み型デバイスを使用している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:拡張外部カウンターパルセーション (EECP)
非侵襲的な神経画像技術。 7 週間にわたる 35 時間の EECP 療法の投与。 EECP は 1 時間、週 5 回投与されます。
介入なし:EECPを受けていない被験者
実験群からのデータを測定する対照群。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の変化
時間枠:ベースライン、7 週目、6 か月
Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive sub-scale (ADAS-cog) を使用して測定された認知機能の変化。 スケールは、患者の精神状態を判断するために使用されます。 スケールには 11 の部分があり、スコアは 0 (障害なし) から 70 (重度の障害) までの範囲です。
ベースライン、7 週目、6 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
眼血流(OBF)の変化
時間枠:7週目までのベースライン
7週目までのベースライン
血液粘度の変化
時間枠:7週目までのベースライン
7週目までのベースライン
血液のコレステロール組成
時間枠:7週目までのベースライン
7週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patrick Moriarty, MD、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月12日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13106

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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