Contrapulsación externa mejorada y sus efectos sobre la hemodinámica vascular en pacientes con deterioro cognitivo
12 de enero de 2016 actualizado por: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
El objetivo de este estudio es investigar si la terapia de contrapulsación externa mejorada (EECP) durante 7 semanas consecutivas mejorará el flujo sanguíneo cerebral y posiblemente con el tiempo mejorará o ralentizará el deterioro de la función cognitiva en pacientes diagnosticados con deterioro cognitivo leve (DCL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un adulto entre 18 y 85 años de edad.
- Ha sido evaluado para tener una puntuación CDR (Clasificación clínica de demencia) de 0,5
- Hombre o mujer (si es mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año, quirúrgicamente estéril o usando una forma efectiva de anticoncepción).
- Capaz de hablar y leer inglés.
- Dispuesto a cumplir con las instrucciones específicas del estudio y completar todos los procedimientos del estudio de acuerdo con el protocolo.
- Capaz de comprender la justificación del estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con glaucoma
- Antecedentes de desarrollo de efectos adversos a los agentes dilatadores oftálmicos (fenilefrina o tropicamida).
- Actualmente toma warfarina y dabigatrán (Pradaxa).
- Historial de arritmias: puede interferir con la activación de EECP.
- El sujeto tiene diátesis hemorrágica.
- El sujeto tiene tromboflebitis activa.
- El sujeto tiene una enfermedad vasooclusiva grave en las extremidades inferiores.
- El sujeto tiene un aneurisma aórtico documentado que requiere reparación quirúrgica.
- El sujeto está embarazada.
- Sujeto con presión arterial superior a 180/110 mmHg.
- Sujeto con una frecuencia cardíaca superior a 120 lpm.
- Sujeto con alto riesgo de complicaciones por aumento del retorno venoso.
- Sujeto con enfermedad valvular clínicamente significativa.
- Sujetos con enfermedad vascular severa según lo establecido por el Índice Isquémico de Hachinski.
- Sujetos con marcapasos y otros dispositivos metálicos implantables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Contrapulsación externa mejorada (EECP)
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Una técnica de neuroimagen no invasiva.
Administración de 35 horas de terapia EECP durante un período de 7 semanas.
EECP para ser administrado durante 1 hora, 5 veces a la semana.
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Sin intervención: Sujetos que no reciben EECP
Grupo de control contra el que medir los datos del grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea base, semana 7, 6 meses
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Cambio en la función cognitiva medido utilizando la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog).
La escala se utiliza para determinar el estado mental del paciente.
La escala tiene 11 partes y las puntuaciones van de 0 (sin deterioro) a 70 (deficiencia severa).
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Línea base, semana 7, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el flujo sanguíneo oftálmico (OBF)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 7
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Línea de base a la semana 7
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Cambio en la viscosidad de la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 7
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Línea de base a la semana 7
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Colesterol composición de la sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 7
|
Línea de base a la semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13106
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