Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zesílená externí kontrapulzace a její účinky na vaskulární hemodynamiku u pacientů s kognitivní poruchou

12. ledna 2016 aktualizováno: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
Cílem této studie je zjistit, zda terapie zesílenou externí kontrapulzací (EECP) po dobu 7 po sobě jdoucích týdnů zlepší průtok krve mozkem a případně časem zlepší nebo zpomalí rozpad kognitivních funkcí u pacientů s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18 až 85 let.
  • Byl vyhodnocen jako CDR (Clinical Demence Rating) skóre 0,5
  • Muž nebo žena (pokud žena musí být po menopauze alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo používat účinnou formu antikoncepce).
  • Umět mluvit a číst anglicky.
  • Ochota dodržovat pokyny specifické pro studii a dokončit všechny postupy studie podle protokolu.
  • Schopnost porozumět zdůvodnění studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikován glaukom
  • Anamnéza rozvíjejících se nežádoucích účinků očních dilatačních činidel (fenylefrin nebo tropikamid).
  • V současné době užívám warfarin a dabigatran (Pradaxa).
  • Anamnéza arytmií – může interferovat se spouštěním EECP.
  • Subjekt má krvácivou diatézu.
  • Subjekt má aktivní tromboflebitidu.
  • Subjekt má závažné vazookluzivní onemocnění dolních končetin.
  • Subjekt má zdokumentované aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu.
  • Subjekt je těhotný.
  • Subjekt s krevním tlakem vyšším než 180/110 mmHg.
  • Subjekt se srdeční frekvencí vyšší než 120 tepů/min.
  • Subjekt s vysokým rizikem komplikací ze zvýšeného žilního návratu.
  • Subjekt s klinicky významným onemocněním chlopní.
  • Subjekty se závažným vaskulárním onemocněním podle Hachinského ischemického indexu.
  • Subjekty s kardiostimulátory a jinými kovovými implantovatelnými zařízeními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšená externí kontrapulzace (EECP)
Přístroj: Externí kontrapulzace (EECP)
Neinvazivní neurozobrazovací technika. Podání 35hodinové terapie EECP po dobu 7 týdnů. EECP se podává po dobu 1 hodiny, 5krát týdně.
Žádný zásah: Subjekty, které nedostávají EECP
Kontrolní skupina pro měření dat z experimentální skupiny proti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 7. týden, 6. měsíc
Změna kognitivní funkce měřená pomocí kognitivní subškály Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog). Škála se používá k určení duševního stavu pacienta. Stupnice má 11 částí a skóre se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 70 (těžké poškození).
Výchozí stav, 7. týden, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna očního průtoku krve (OBF)
Časové okno: Výchozí stav do 7. týdne
Výchozí stav do 7. týdne
Změna viskozity krve
Časové okno: Výchozí stav do 7. týdne
Výchozí stav do 7. týdne
Složení cholesterolu v krvi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 7
Výchozí stav do týdne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Externí kontrapulzace (EECP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit