Forbedret ekstern motpulsering og dens effekter på vaskulær hemodynamikk hos kognitivt svekkede pasienter
12. januar 2016 oppdatert av: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
Målet med denne studien er å undersøke om forbedret ekstern motpulsering (EECP) terapi i 7 påfølgende uker vil forbedre cerebral blodstrøm og muligens over tid forsterke eller bremse nedbrytning av kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En voksen mellom 18 og 85 år.
- Har blitt evaluert til å ha en CDR (Clinical Dementia Rating)-score på 0,5
- Mann eller kvinne (hvis kvinnen må være postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv form for prevensjon).
- Kunne snakke og lese engelsk.
- Villig til å følge studiespesifikke instruksjoner, og fullføre alle studieprosedyrer i henhold til protokoll.
- Kunne forstå studiebegrunnelsen og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med glaukom
- Anamnese med utvikling av bivirkninger på oftalmiske dilaterende midler (fenylefrin eller tropicamid).
- Tar for tiden warfarin og dabigatran (Pradaxa).
- Historie med arytmier - kan forstyrre EECP-utløsning.
- Personen har blødende diatese.
- Personen har aktiv tromboflebitt.
- Personen har alvorlig vaso-okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter.
- Pasienten har en dokumentert aortaaneurisme som krever kirurgisk reparasjon.
- Personen er gravid.
- Person med blodtrykk høyere enn 180/110 mmHg.
- Personer med en hjertefrekvens på over 120 bpm.
- Person med høy risiko for komplikasjoner fra økt venøs retur.
- Person med klinisk signifikant klaffesykdom.
- Personer med alvorlig vaskulær sykdom som etablert av Hachinski ischemic Index.
- Personer med pacemakere og andre metalliske implanterbare enheter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret ekstern motpulsering (EECP)
|
En ikke-invasiv nevroavbildningsteknikk.
Administrering av 35 timers EECP-behandling over en 7 ukers periode.
EECP skal administreres i 1 time, 5 ganger i uken.
|
|
Ingen inngripen: Emner som ikke mottar EECP
Kontrollgruppe for å måle data fra forsøksgruppe mot.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 7, 6 måned
|
Endring i kognitiv funksjon målt ved bruk av Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive sub-scale (ADAS-cog).
Skala brukes til å bestemme pasientens mentale status.
Skalaen har 11 deler og poengsummen varierer fra 0 (ingen svekkelse) til 70 (alvorlig svekkelse).
|
Baseline, uke 7, 6 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i oftalmisk blodstrøm (OBF)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 7
|
Grunnlinje til uke 7
|
|
Endring i blodviskositet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 7
|
Grunnlinje til uke 7
|
|
Kolesterolsammensetningen av blodet
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 7
|
Utgangspunkt til uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .