Contrapulsação externa aprimorada e seus efeitos na hemodinâmica vascular em pacientes com comprometimento cognitivo
12 de janeiro de 2016 atualizado por: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
O objetivo deste estudo é investigar se a terapia de contrapulsação externa aprimorada (EECP) por 7 semanas consecutivas melhorará o fluxo sanguíneo cerebral e, possivelmente, ao longo do tempo, aumentará ou diminuirá a degradação da função cognitiva em pacientes diagnosticados com comprometimento cognitivo leve (MCI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um adulto entre 18 e 85 anos de idade.
- Foi avaliado para ter uma pontuação CDR (Clinical Dementia Rating) de 0,5
- Homem ou mulher (se mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando uma forma eficaz de contracepção).
- Capaz de falar e ler inglês.
- Disposto a cumprir as instruções específicas do estudo e concluir todos os procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
- Capaz de entender a lógica do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com glaucoma
- História de desenvolvimento de efeitos adversos a agentes dilatadores oftálmicos (fenilefrina ou tropicamida).
- Atualmente tomando varfarina e dabigatrana (Pradaxa).
- Histórico de arritmias - pode interferir no desencadeamento do EECP.
- Sujeito tem diátese hemorrágica.
- O sujeito tem tromboflebite ativa.
- O sujeito tem doença vaso-oclusiva grave nas extremidades inferiores.
- O sujeito tem um aneurisma aórtico documentado que requer reparo cirúrgico.
- Sujeito está grávida.
- Indivíduo com pressão arterial superior a 180/110 mmHg.
- Indivíduo com frequência cardíaca superior a 120 bpm.
- Sujeito com alto risco de complicações por aumento do retorno venoso.
- Indivíduo com doença valvular clinicamente significativa.
- Indivíduos com doença vascular grave conforme estabelecido pelo Índice Isquêmico de Hachinski.
- Indivíduos com marcapassos e outros dispositivos metálicos implantáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Contrapulsação externa aprimorada (EECP)
|
Uma técnica de neuroimagem não invasiva.
Administração de 35 horas de terapia EECP durante um período de 7 semanas.
EECP a ser administrado por 1 hora, 5 vezes por semana.
|
|
Sem intervenção: Indivíduos que não recebem EECP
Grupo de controle para comparar os dados do grupo experimental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na função cognitiva
Prazo: Linha de base, semana 7, 6 meses
|
Mudança na função cognitiva medida usando a subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog).
A escala é usada para determinar o estado mental do paciente.
A escala tem 11 partes e as pontuações variam de 0 (sem comprometimento) a 70 (comprometimento grave).
|
Linha de base, semana 7, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no fluxo sanguíneo oftálmico (OBF)
Prazo: Linha de base para a semana 7
|
Linha de base para a semana 7
|
|
Mudança na Viscosidade do Sangue
Prazo: Linha de base para a semana 7
|
Linha de base para a semana 7
|
|
Composição do colesterol no sangue
Prazo: Linha de base para a semana 7
|
Linha de base para a semana 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13106
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