Усиленная внешняя контрпульсация и ее влияние на сосудистую гемодинамику у пациентов с когнитивными нарушениями
12 января 2016 г. обновлено: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
Целью данного исследования является изучение того, улучшит ли усиленная наружная контрпульсация (УНКП) терапия в течение 7 недель подряд мозговой кровоток и, возможно, со временем усилит или замедлит нарушение когнитивных функций у пациентов с диагнозом легкие когнитивные нарушения (MCI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте от 18 до 85 лет.
- Было оценено, что он имеет CDR (клинический рейтинг деменции) 0,5 балла.
- Мужчина или женщина (если женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически стерильна или использовать эффективную форму контрацепции).
- Умеет говорить и читать по-английски.
- Готов соблюдать конкретные инструкции исследования и выполнять все процедуры исследования в соответствии с протоколом.
- Способен понять обоснование исследования и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- С диагнозом глаукома
- История развития побочных эффектов офтальмологических расширяющих агентов (фенилэфрин или тропикамид).
- В настоящее время принимает варфарин и дабигатран (Прадакса).
- Аритмии в анамнезе - могут мешать срабатыванию УНКП.
- У субъекта геморрагический диатез.
- У субъекта активный тромбофлебит.
- Субъект имеет тяжелое вазоокклюзионное заболевание нижних конечностей.
- У субъекта подтверждена аневризма аорты, требующая хирургического вмешательства.
- Субъект беременна.
- Субъект с артериальным давлением выше 180/110 мм рт.ст.
- Субъект с частотой сердечных сокращений более 120 ударов в минуту.
- Субъект с высоким риском осложнений из-за повышенного венозного возврата.
- Субъект с клинически значимым клапанным пороком.
- Субъекты с тяжелыми сосудистыми заболеваниями, установленными ишемическим индексом Хачинского.
- Субъекты с кардиостимуляторами и другими металлическими имплантируемыми устройствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усиленная внешняя контрпульсация (УНКП)
|
Неинвазивный метод нейровизуализации.
Назначение УНКП в течение 35 часов в течение 7 недель.
УНКП вводят по 1 часу 5 раз в неделю.
|
|
Без вмешательства: Субъекты, не получающие УНКП
Контрольная группа для сравнения данных экспериментальной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 неделя, 6 месяцев
|
Изменение когнитивной функции, измеренное с использованием когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog).
Шкала используется для определения психического статуса пациента.
Шкала состоит из 11 частей и имеет диапазон значений от 0 (нет нарушений) до 70 (тяжелые нарушения).
|
Исходный уровень, 7 неделя, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение офтальмологического кровотока (OBF)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 7
|
Исходный уровень до недели 7
|
|
Изменение вязкости крови
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 7
|
Исходный уровень до недели 7
|
|
Холестериновый состав крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 недели
|
Исходный уровень до 7 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .