Verbeterde externe tegenpulsatie en de effecten ervan op vasculaire hemodynamiek bij patiënten met cognitieve beperkingen
12 januari 2016 bijgewerkt door: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of verbeterde externe contrapulsatie (EECP) -therapie gedurende 7 opeenvolgende weken de cerebrale doorbloeding zal verbeteren en mogelijk na verloop van tijd de afbraak van de cognitieve functie zal verbeteren of vertragen bij patiënten met de diagnose milde cognitieve stoornis (MCI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een volwassene tussen de 18 en 85 jaar.
- Is beoordeeld op een CDR-score (Clinical Dementia Rating) van 0,5
- Man of vrouw (als de vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal moet zijn, chirurgisch steriel moet zijn of een effectieve vorm van anticonceptie moet gebruiken).
- Engels kunnen spreken en lezen.
- Bereid om te voldoen aan studiespecifieke instructies en alle studieprocedures volgens protocol te voltooien.
- In staat om de grondgedachte van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met glaucoom
- Geschiedenis van het ontwikkelen van bijwerkingen van oogverwijdende middelen (fenylefrine of tropicamide).
- Gebruikt momenteel warfarine en dabigatran (Pradaxa).
- Geschiedenis van het hebben van aritmieën - kan de EECP-triggering verstoren.
- Proefpersoon heeft een bloedingsdiathese.
- Proefpersoon heeft actieve tromboflebitis.
- Proefpersoon heeft een ernstige vaso-occlusieve aandoening van de onderste ledematen.
- Proefpersoon heeft een gedocumenteerd aorta-aneurysma dat chirurgisch herstel vereist.
- Onderwerp is zwanger.
- Proefpersoon met een bloeddruk hoger dan 180/110 mmHg.
- Onderwerp met een hartslag van meer dan 120 bpm.
- Proefpersoon met een hoog risico op complicaties door een verhoogde veneuze terugstroom.
- Proefpersoon met klinisch significante klepziekte.
- Proefpersonen met ernstige vaatziekten zoals vastgesteld door de Hachinski Ischemic Index.
- Onderwerpen met pacemakers en andere metalen implanteerbare apparaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde externe tegenpulsatie (EECP)
|
Een niet-invasieve neuroimaging-techniek.
Toediening van 35 uur EECP-therapie gedurende een periode van 7 weken.
EECP toe te dienen gedurende 1 uur, 5 keer per week.
|
|
Geen tussenkomst: Onderwerpen die geen EECP ontvangen
Controlegroep om gegevens van experimentele groep tegen te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, week 7, 6 maanden
|
Verandering in cognitieve functie gemeten met behulp van de Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive sub-scale (ADAS-cog).
Schaal wordt gebruikt om de mentale toestand van de patiënt te bepalen.
De schaal heeft 11 delen en de scores lopen van 0 (geen beperking) tot 70 (ernstige beperking).
|
Basislijn, week 7, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in oftalmische bloedstroom (OBF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 7
|
Basislijn tot week 7
|
|
Verandering in bloedviscositeit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 7
|
Basislijn tot week 7
|
|
Cholesterolsamenstelling van het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot week 7
|
Basislijn tot week 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .