Verbesserte externe Gegenpulsation und ihre Auswirkungen auf die vaskuläre Hämodynamik bei kognitiv beeinträchtigten Patienten
12. Januar 2016 aktualisiert von: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine verstärkte externe Gegenpulsationstherapie (EECP) über 7 aufeinanderfolgende Wochen den zerebralen Blutfluss verbessert und möglicherweise im Laufe der Zeit den Abbau kognitiver Funktionen bei Patienten mit diagnostizierter leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) verstärkt oder verlangsamt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Erwachsener zwischen 18 und 85 Jahren.
- Wurde mit einem CDR-Wert (Clinical Dementia Rating) von 0,5 bewertet
- Männlich oder weiblich (wenn die Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist, chirurgisch steril ist oder eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwendet).
- Kann Englisch sprechen und lesen.
- Bereit, die studienspezifischen Anweisungen einzuhalten und alle Studienverfahren gemäß dem Protokoll abzuschließen.
- Kann die Begründung der Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Glaukom diagnostiziert
- Geschichte der Entwicklung von Nebenwirkungen von Augendilatatoren (Phenylephrin oder Tropicamid).
- Nehme derzeit Warfarin und Dabigatran (Pradaxa).
- Vorgeschichte mit Arrhythmien – kann die EECP-Triggerung beeinträchtigen.
- Das Subjekt hat eine Blutungsdiathese.
- Das Subjekt hat eine aktive Thrombophlebitis.
- Das Subjekt hat eine schwere vasookklusive Erkrankung der unteren Extremitäten.
- Das Subjekt hat ein dokumentiertes Aortenaneurysma, das einer chirurgischen Reparatur bedarf.
- Das Subjekt ist schwanger.
- Subjekt mit einem Blutdruck über 180/110 mmHg.
- Proband mit einer Herzfrequenz von mehr als 120 bpm.
- Subjekt mit hohem Risiko für Komplikationen durch erhöhten venösen Rückfluss.
- Subjekt mit klinisch signifikanter Herzklappenerkrankung.
- Probanden mit schwerer Gefäßerkrankung, wie durch den Hachinski Ischemic Index festgestellt.
- Probanden mit Herzschrittmachern und anderen metallischen implantierbaren Geräten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verbesserte externe Gegenpulsation (EECP)
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Eine nicht-invasive Neuroimaging-Technik.
Verabreichung einer 35-stündigen EECP-Therapie über einen Zeitraum von 7 Wochen.
EECP wird 5 mal pro Woche für 1 Stunde verabreicht.
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Kein Eingriff: Probanden, die kein EECP erhalten
Kontrollgruppe, um die Daten der Versuchsgruppe zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 7, 6 Monate
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Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen mit der Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog).
Skala wird verwendet, um den mentalen Zustand des Patienten zu bestimmen.
Die Skala hat 11 Teile und Werte reichen von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 70 (starke Beeinträchtigung).
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Baseline, Woche 7, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des ophthalmischen Blutflusses (OBF)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 7
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Baseline bis Woche 7
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Änderung der Blutviskosität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 7
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Baseline bis Woche 7
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Cholesterinzusammensetzung des Blutes
Zeitfenster: Baseline bis Woche 7
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Baseline bis Woche 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13106
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