Contre-pulsion externe améliorée et ses effets sur l'hémodynamique vasculaire chez les patients atteints de troubles cognitifs
12 janvier 2016 mis à jour par: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
Le but de cette étude est d'étudier si la thérapie de contre-pulsation externe améliorée (EECP) pendant 7 semaines consécutives améliorera le flux sanguin cérébral et éventuellement, au fil du temps, améliorera ou ralentira la dégradation de la fonction cognitive chez les patients diagnostiqués avec une déficience cognitive légère (MCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un adulte entre 18 et 85 ans.
- A été évalué pour avoir un score CDR (Clinical Dementia Rating) de 0,5
- Homme ou femme (si la femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou utiliser une forme efficace de contraception).
- Capable de parler et de lire l'anglais.
- Disposé à se conformer aux instructions spécifiques à l'étude et à effectuer toutes les procédures d'étude conformément au protocole.
- Capable de comprendre la justification de l'étude et de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec un glaucome
- Antécédents de développement d'effets indésirables aux agents dilatateurs ophtalmiques (phényléphrine ou tropicamide).
- Prend actuellement de la warfarine et du dabigatran (Pradaxa).
- Antécédents d'arythmie - peuvent interférer avec le déclenchement de l'EECP.
- Le sujet a une diathèse hémorragique.
- Le sujet a une thrombophlébite active.
- Le sujet a une maladie vaso-occlusive grave des membres inférieurs.
- Le sujet a un anévrisme aortique documenté nécessitant une réparation chirurgicale.
- Le sujet est enceinte.
- Sujet ayant une tension artérielle supérieure à 180/110 mmHg.
- Sujet avec une fréquence cardiaque supérieure à 120 bpm.
- Sujet présentant un risque élevé de complications liées à l'augmentation du retour veineux.
- Sujet présentant une maladie valvulaire cliniquement significative.
- Sujets atteints d'une maladie vasculaire grave telle qu'établie par l'indice ischémique de Hachinski.
- Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques et autres dispositifs métalliques implantables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Contre-impulsion externe améliorée (EECP)
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Une technique de neuroimagerie non invasive.
Administration d'une thérapie EECP de 35 heures sur une période de 7 semaines.
EECP à administrer pendant 1 heure, 5 fois par semaine.
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Aucune intervention: Sujets ne recevant pas d'EECP
Groupe témoin pour mesurer les données du groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction cognitive
Délai: Baseline, semaine 7, 6 mois
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Modification de la fonction cognitive mesurée à l'aide de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog).
L'échelle est utilisée pour déterminer l'état mental du patient.
L'échelle comporte 11 parties et les scores vont de 0 (pas de déficience) à 70 (sévère déficience).
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Baseline, semaine 7, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du débit sanguin ophtalmique (OBF)
Délai: Base de référence à la semaine 7
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Base de référence à la semaine 7
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Modification de la viscosité du sang
Délai: Base de référence à la semaine 7
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Base de référence à la semaine 7
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Composition du cholestérol dans le sang
Délai: De base à la semaine 7
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De base à la semaine 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2012
Première publication (Estimation)
7 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13106
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