Forbedret ekstern modpulsering og dens virkninger på vaskulær hæmodynamik hos kognitivt svækkede patienter
12. januar 2016 opdateret af: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om forstærket ekstern kontrapulsationsbehandling (EECP) i 7 på hinanden følgende uger vil forbedre cerebral blodgennemstrømning og muligvis over tid øge eller bremse nedbrydning af kognitiv funktion hos patienter diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En voksen mellem 18 og 85 år.
- Er blevet vurderet til at have en CDR (Clinical Dementia Rating) Score på 0,5
- Mand eller kvinde (hvis kvinden skal være postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv form for prævention).
- Kan tale og læse engelsk.
- Villig til at overholde undersøgelsesspecifikke instruktioner og fuldføre alle undersøgelsesprocedurer i henhold til protokollen.
- Kunne forstå studiets begrundelse og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med glaukom
- Anamnese med udvikling af bivirkninger af oftalmiske dilaterende midler (phenylephrin eller tropicamid).
- Tager i øjeblikket warfarin og dabigatran (Pradaxa).
- Historie med arytmier - kan forstyrre EECP-udløsning.
- Forsøgspersonen har blødende diatese.
- Personen har aktiv tromboflebitis.
- Personen har alvorlig vasookklusiv sygdom i nedre ekstremiteter.
- Forsøgspersonen har en dokumenteret aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation.
- Forsøgspersonen er gravid.
- Person med blodtryk højere end 180/110 mmHg.
- Person med en puls på mere end 120 slag/min.
- Person med høj risiko for komplikationer fra øget venøst tilbagevenden.
- Person med klinisk signifikant klapsygdom.
- Forsøgspersoner med alvorlig vaskulær sygdom som fastlagt af Hachinskis iskæmiske indeks.
- Personer med pacemakere og andre metalliske implanterbare enheder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret ekstern modpulsation (EECP)
|
En ikke-invasiv neuroimaging teknik.
Administration af 35 timers EECP-behandling over en 7 ugers periode.
EECP skal administreres i 1 time, 5 gange om ugen.
|
|
Ingen indgriben: Emner, der ikke modtager EECP
Kontrolgruppe til at måle data fra forsøgsgruppe mod.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, uge 7, 6 måned
|
Ændring i kognitiv funktion målt ved hjælp af Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive sub-scale (ADAS-cog).
Skala bruges til at bestemme patientens mentale status.
Skalaen har 11 dele og scorer fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 70 (alvorlig funktionsnedsættelse).
|
Baseline, uge 7, 6 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i oftalmisk blodgennemstrømning (OBF)
Tidsramme: Baseline til uge 7
|
Baseline til uge 7
|
|
Ændring i blodets viskositet
Tidsramme: Baseline til uge 7
|
Baseline til uge 7
|
|
Kolesterolsammensætningen af blodet
Tidsramme: Baseline til uge 7
|
Baseline til uge 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2012
Først opslået (Skøn)
7. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13106
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .