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Potenziamento della contropulsazione esterna e dei suoi effetti sull'emodinamica vascolare nei pazienti con compromissione cognitiva

12 gennaio 2016 aggiornato da: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
Lo scopo di questo studio è indagare se la terapia di contropulsazione esterna potenziata (EECP) per 7 settimane consecutive migliorerà il flusso sanguigno cerebrale e possibilmente nel tempo migliorerà o rallenterà la rottura della funzione cognitiva in pazienti con diagnosi di lieve deterioramento cognitivo (MCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un adulto di età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • È stato valutato per avere un punteggio CDR (Clinical Dementia Rating) di 0,5
  • Maschio o femmina (se la femmina deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o usare una forma efficace di contraccezione).
  • In grado di parlare e leggere l'inglese.
  • Disponibilità a rispettare le istruzioni specifiche dello studio e completare tutte le procedure dello studio secondo il protocollo.
  • In grado di comprendere il razionale dello studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di glaucoma
  • Storia di sviluppo di effetti avversi agli agenti dilatatori oftalmici (fenilefrina o tropicamide).
  • Attualmente sta assumendo warfarin e dabigatran (Pradaxa).
  • Storia di aritmie - può interferire con l'attivazione dell'EECP.
  • Il soggetto ha una diatesi emorragica.
  • Il soggetto ha una tromboflebite attiva.
  • Il soggetto ha una grave malattia vaso-occlusiva degli arti inferiori.
  • Il soggetto ha un aneurisma aortico documentato che richiede riparazione chirurgica.
  • Il soggetto è incinta.
  • Soggetto con pressione arteriosa superiore a 180/110 mmHg.
  • Soggetto con una frequenza cardiaca superiore a 120 bpm.
  • Soggetto ad alto rischio di complicanze da aumento del ritorno venoso.
  • Soggetto con malattia valvolare clinicamente significativa.
  • Soggetti con grave malattia vascolare come stabilito dall'indice ischemico di Hachinski.
  • Soggetti portatori di pacemaker e altri dispositivi metallici impiantabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contropulsazione esterna potenziata (EECP)
Dispositivo: Contropulsazione esterna (EECP)
Una tecnica di neuroimaging non invasiva. Somministrazione di 35 ore di terapia EECP per un periodo di 7 settimane. EECP da somministrare per 1 ora, 5 volte a settimana.
Nessun intervento: Soggetti che non ricevono EECP
Gruppo di controllo contro cui misurare i dati del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 7, 6 mesi
Variazione della funzione cognitiva misurata utilizzando la sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog). La scala viene utilizzata per determinare lo stato mentale del paziente. La scala ha 11 parti e i punteggi vanno da 0 (nessun danno) a 70 (grave danno).
Basale, settimana 7, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno oftalmico (OBF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 7
Dal basale alla settimana 7
Variazione della viscosità del sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 7
Dal basale alla settimana 7
Composizione del colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 7
Dal basale alla settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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