Wzmocniona zewnętrzna kontrapulsacja i jej wpływ na hemodynamikę naczyń u pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych
12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
Celem tego badania jest zbadanie, czy terapia wzmocnionej kontrapulsacji zewnętrznej (EECP) przez 7 kolejnych tygodni poprawi mózgowy przepływ krwi i być może z czasem poprawi lub spowolni załamanie funkcji poznawczych u pacjentów z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła w wieku od 18 do 85 lat.
- Oceniono, że uzyskał wynik CDR (Clinical Dementia Rating) na poziomie 0,5
- Mężczyzna lub kobieta (jeśli kobieta musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chirurgicznie sterylna lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji).
- Potrafi mówić i czytać po angielsku.
- Gotowość do przestrzegania szczegółowych instrukcji badania i ukończenia wszystkich procedur badania zgodnie z protokołem.
- Potrafi zrozumieć uzasadnienie badania i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano jaskrę
- Historia rozwijających się działań niepożądanych okulistycznych środków rozszerzających (fenylefryna lub tropikamid).
- Obecnie przyjmuje warfarynę i dabigatran (Pradaxa).
- Historia mająca arytmie - może zakłócać wyzwalanie EECP.
- Podmiot ma skazę krwotoczną.
- Podmiot ma aktywne zakrzepowe zapalenie żył.
- Podmiot ma ciężką chorobę zarostową naczyń kończyn dolnych.
- Podmiot ma udokumentowany tętniak aorty wymagający chirurgicznej naprawy.
- Obiekt jest w ciąży.
- Pacjent z ciśnieniem krwi wyższym niż 180/110 mmHg.
- Obiekt z tętnem powyżej 120 uderzeń na minutę.
- Pacjent z dużym ryzykiem powikłań związanych ze zwiększonym powrotem żylnym.
- Pacjent z klinicznie istotną chorobą zastawkową.
- Pacjenci z ciężką chorobą naczyniową ustaloną na podstawie Indeksu Niedokrwiennego Hachinskiego.
- Osoby z rozrusznikami serca i innymi metalowymi urządzeniami do implantacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocniona kontrapulsacja zewnętrzna (EECP)
|
Nieinwazyjna technika neuroobrazowania.
Podawanie 35-godzinnej terapii EECP w okresie 7 tygodni.
EECP należy podawać przez 1 godzinę, 5 razy w tygodniu.
|
|
Brak interwencji: Osoby nieotrzymujące EECP
Grupa kontrolna do pomiaru danych z grupy eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 7, 6 miesiąc
|
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą Skali Oceny Choroby Alzheimera – poznawczej podskali (ADAS-cog).
Skala służy do określenia stanu psychicznego pacjenta.
Skala składa się z 11 części, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 70 (poważne upośledzenie).
|
Linia bazowa, tydzień 7, 6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana przepływu krwi w oku (OBF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 7
|
Linia bazowa do tygodnia 7
|
|
Zmiana lepkości krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 7
|
Linia bazowa do tygodnia 7
|
|
Skład cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 7
|
Linia bazowa do tygodnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .