Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad extern motpulsation och dess effekter på vaskulär hemodynamik hos kognitivt nedsatta patienter

12 januari 2016 uppdaterad av: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
Syftet med denna studie är att undersöka om förstärkt extern motpulsationsbehandling (EECP) under 7 veckor i följd kommer att förbättra cerebralt blodflöde och eventuellt över tid förstärka eller bromsa nedbrytningen av kognitiv funktion hos patienter som diagnostiserats med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En vuxen mellan 18 och 85 år.
  • Har utvärderats ha ett CDR (Clinical Dementia Rating)-poäng på 0,5
  • Man eller kvinna (om kvinnan måste vara postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller använda en effektiv form av preventivmedel).
  • Kunna tala och läsa engelska.
  • Villig att följa studiespecifika instruktioner och slutföra alla studieprocedurer enligt protokoll.
  • Kunna förstå studiens logik och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med glaukom
  • Historik med utveckling av biverkningar av oftalmiska dilaterande medel (fenylefrin eller tropicamid).
  • Tar för närvarande warfarin och dabigatran (Pradaxa).
  • Historik med arytmier - kan störa EECP-utlösningen.
  • Försökspersonen har blödande diates.
  • Personen har aktiv tromboflebit.
  • Personen har allvarlig vaso-ocklusiv sjukdom i nedre extremiteter.
  • Patienten har ett dokumenterat aortaaneurysm som kräver kirurgisk reparation.
  • Ämnet är gravid.
  • Person med blodtryck högre än 180/110 mmHg.
  • Motiv med en hjärtfrekvens på mer än 120 slag/min.
  • Person med hög risk för komplikationer från ökat venöst återflöde.
  • Person med kliniskt signifikant klaffsjukdom.
  • Patienter med allvarlig kärlsjukdom som fastställts av Hachinskis ischemiska index.
  • Försökspersoner med pacemakers och andra metalliska implanterbara enheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad extern motpulsation (EECP)
En icke-invasiv neuroimaging teknik. Administrering av 35 timmars EECP-behandling under en 7 veckors period. EECP ska administreras i 1 timme, 5 gånger i veckan.
Inget ingripande: Försökspersoner som inte får EECP
Kontrollgrupp för att mäta data från experimentgrupp mot.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 7, 6 månad
Förändring i kognitiv funktion mätt med Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive sub-scale (ADAS-cog). Skala används för att bestämma patientens mentala status. Skalan har 11 delar och poängen varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 70 (svår funktionsnedsättning).
Baslinje, vecka 7, 6 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i oftalmiskt blodflöde (OBF)
Tidsram: Baslinje till vecka 7
Baslinje till vecka 7
Förändring i blodets viskositet
Tidsram: Baslinje till vecka 7
Baslinje till vecka 7
Kolesterolsammansättningen av blodet
Tidsram: Baslinje till vecka 7
Baslinje till vecka 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Extern motpulsation (EECP)

3
Prenumerera