- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01659398
Förbättrad extern motpulsation och dess effekter på vaskulär hemodynamik hos kognitivt nedsatta patienter
12 januari 2016 uppdaterad av: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
Syftet med denna studie är att undersöka om förstärkt extern motpulsationsbehandling (EECP) under 7 veckor i följd kommer att förbättra cerebralt blodflöde och eventuellt över tid förstärka eller bromsa nedbrytningen av kognitiv funktion hos patienter som diagnostiserats med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En vuxen mellan 18 och 85 år.
- Har utvärderats ha ett CDR (Clinical Dementia Rating)-poäng på 0,5
- Man eller kvinna (om kvinnan måste vara postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller använda en effektiv form av preventivmedel).
- Kunna tala och läsa engelska.
- Villig att följa studiespecifika instruktioner och slutföra alla studieprocedurer enligt protokoll.
- Kunna förstå studiens logik och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med glaukom
- Historik med utveckling av biverkningar av oftalmiska dilaterande medel (fenylefrin eller tropicamid).
- Tar för närvarande warfarin och dabigatran (Pradaxa).
- Historik med arytmier - kan störa EECP-utlösningen.
- Försökspersonen har blödande diates.
- Personen har aktiv tromboflebit.
- Personen har allvarlig vaso-ocklusiv sjukdom i nedre extremiteter.
- Patienten har ett dokumenterat aortaaneurysm som kräver kirurgisk reparation.
- Ämnet är gravid.
- Person med blodtryck högre än 180/110 mmHg.
- Motiv med en hjärtfrekvens på mer än 120 slag/min.
- Person med hög risk för komplikationer från ökat venöst återflöde.
- Person med kliniskt signifikant klaffsjukdom.
- Patienter med allvarlig kärlsjukdom som fastställts av Hachinskis ischemiska index.
- Försökspersoner med pacemakers och andra metalliska implanterbara enheter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förbättrad extern motpulsation (EECP)
|
En icke-invasiv neuroimaging teknik.
Administrering av 35 timmars EECP-behandling under en 7 veckors period.
EECP ska administreras i 1 timme, 5 gånger i veckan.
|
Inget ingripande: Försökspersoner som inte får EECP
Kontrollgrupp för att mäta data från experimentgrupp mot.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 7, 6 månad
|
Förändring i kognitiv funktion mätt med Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive sub-scale (ADAS-cog).
Skala används för att bestämma patientens mentala status.
Skalan har 11 delar och poängen varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 70 (svår funktionsnedsättning).
|
Baslinje, vecka 7, 6 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i oftalmiskt blodflöde (OBF)
Tidsram: Baslinje till vecka 7
|
Baslinje till vecka 7
|
Förändring i blodets viskositet
Tidsram: Baslinje till vecka 7
|
Baslinje till vecka 7
|
Kolesterolsammansättningen av blodet
Tidsram: Baslinje till vecka 7
|
Baslinje till vecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellRekryteringNAFLD | MASLD | Mild inflammatorisk kontextFrankrike
Kliniska prövningar på Extern motpulsation (EECP)
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekryteringHjärteffekt | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjärtkraftsindexTaiwan
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterIndragenKardiovaskulär sjukdom | LungsjukdomFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutadÅderförkalkningKina
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Third Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuMitral uppstötningarKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytering
-
Boston Children's HospitalAvslutadMedfödd hjärtsjukdom | EnkelkammarFörenta staterna
-
Guohua ZengOkänd
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOkändSymtom i de nedre urinvägarnaKina
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekrytering