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閉塞性睡眠時無呼吸患者における期待値と比較した口蓋垂口蓋咽頭形成術の効果のRCT (SKUP3)

2014年12月12日 更新者:Danielle Friberg、Karolinska University Hospital

仮説: 咽頭手術 (UPPP) は、OSAS 患者の 6 か月間の期待値と比較して、夜間の呼吸呼吸停止 (無呼吸-低呼吸) を大幅に減少させ、日中の症状を改善します。

背景: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、睡眠の質の低下、日中の過度の眠気、および反応時間の延長のリスクの増加と関連しており、交通事故のリスクを高める可能性があります。 これらの患者の罹患率の増加と死亡率の 3 倍から 4 倍の増加は、主に心血管分野で十分に記録されています。 咽頭手術、すなわち口蓋垂口蓋咽頭形成術 (UPPP) は気道を開き、1990 年代に持続陽圧気道圧 (CPAP) 装置が広く利用可能になる前は、世界中の OSAS の主要な治療法でした。 それ以来、OSASの主な治療はCPAPですが、下顎固定装置(MRD)による治療を受ける患者も増えています。 OSAS の治療として UPPP は 30 年間行われてきました。 有効性のエビデンスグレードはこれまでのところ非常に低く、副作用と合併症の発生率から、OSAS の外科的治療の余地があるかどうかという疑問が生じています。 ただし、CPAP と歯科用デバイスの遵守率は非常に低く (50 ~ 60%)、手術が提供されない場合、多くの患者が治療を受けられません。 RCT UPPP はまだ不足しており、求められています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Orl dep, Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ApnéHypopnéIndex、AHI >14,9 日中の眠気 w エプワース眠気尺度、ESS> 7 日中の眠気 週に 3 ~ 5 回以上 BodyMassIndex、BMI < 36,0ステージ I で BMI < 30,0 は、患者が陽性で手術の禁忌がない場合、直接含めることができます。 他のすべては、含める前に CPAP と MRD の失敗である必要があります。

除外基準:

-研究中の他のOSAS治療、すなわち、患者は臨床的に重度に悪化しています。

手術陰性 夜勤労働者 フリードマン ステージ III または IV 病的肥満 BMI >35,9 重度の精神疾患または神経疾患 ASA クラス >3 重度の肺疾患または心臓疾患.

スウェーデン語の知識が不十分(アンケートに記入するのに重要) 運転中の渋滞は危険 重度の鼻づまり(治療が成功した後に含めることができます) 以前の扁桃摘出術

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:口蓋垂口蓋咽頭形成術
一方のアームは口蓋垂口蓋咽頭形成術 (32 人の患者の介入群) で、もう一方のアームは期待 (33 人の患者の対照群) です。 6 か月後、対照群は手術を延期し、両群を 2 年間追跡した
口蓋垂口蓋咽頭形成術: 軟口蓋を 3 mm 切除し、扁桃腺を切除し、口蓋垂を約 1 cm 切断し、後柱から前柱へ、および軟口蓋を 1 回縫合します。
アクティブコンパレータ:コントロール
6 か月後、コントロールは手術を延期し、その後 2 年間追跡します
口蓋垂口蓋咽頭形成術: 軟口蓋を 3 mm 切除し、扁桃腺を切除し、口蓋垂を約 1 cm 切断し、後柱から前柱へ、および軟口蓋を 1 回縫合します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数の変化
時間枠:6ヶ月と2年
無呼吸低呼吸指数(AHI)は、睡眠時間あたりの無呼吸または低呼吸の数です。 ポリソムノグラフィー (PSG) は、AHI を測定する際に使用するゴールデン スタンダードです。 PSGは私たちが使用している方法です
6ヶ月と2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワース眠気尺度の変化
時間枠:6ヶ月と2年
エプワース眠気尺度は検証済みのアンケートです。 さまざまな状況で眠りにつく患者の能力に関する 8 つの質問で構成されています。 合計は24です。
6ヶ月と2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度指数の変化
時間枠:6ヶ月と2年
酸素飽和度低下指数 (ODI) は、睡眠時間あたり 3% 以上の酸素飽和度低下の数です。
6ヶ月と2年
血液サンプルの変化
時間枠:6ヶ月 2年
Hb、LPK、CRP、コルチゾール、TSH、T4、ASAT、ALAT、ALP、γ-GT、CDT、レプチン/グレリン、fB-グルコース、f-インスリン、HDL、LDL、コレステロール、トリグリセリド、TNF-α、IL- 1、IL-6
6ヶ月 2年
SF 36 QOLアンケートのスコアの変化
時間枠:6ヶ月と2年
QoL SF 36 検証済みアンケート
6ヶ月と2年
血圧の変化
時間枠:6ヶ月と2年
腕からの収縮期および拡張期の朝の圧力
6ヶ月と2年
警戒の変化
時間枠:6ヶ月と2年
修正オスラー検定
6ヶ月と2年
手術による重篤な合併症を有する患者の数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
手術による副作用のある患者の数
時間枠:6ヶ月と2年
咽頭の副作用に関する地元のアンケートからの回答
6ヶ月と2年
FOSQアンケートのスコア推移
時間枠:6ヶ月と2年
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者向けに設計された検証済みのアンケート
6ヶ月と2年
外科的介入の結果の成功要因の特定
時間枠:6ヶ月 2年
たとえば、扁桃腺のサイズと舌の位置 (ステージング システム) を AHI の変化と関連付ける
6ヶ月 2年
覚醒指数の変化
時間枠:6ヶ月と2年
睡眠ポリグラフの結果
6ヶ月と2年
睡眠中の最低酸素飽和度の変化
時間枠:6ヶ月 2年
睡眠ポリグラフの結果
6ヶ月 2年
レム睡眠中のODIの変化
時間枠:6ヶ月 2年
睡眠ポリグラフの結果
6ヶ月 2年
仰臥位での ODI の変化
時間枠:6ヶ月 2年
睡眠ポリグラフの結果
6ヶ月 2年
仰臥位の時間変化
時間枠:6ヶ月と2年
睡眠ポリグラフの結果
6ヶ月と2年
体格指数の変化
時間枠:6ヶ月と2年
6ヶ月と2年
RERA指数の変化
時間枠:6ヶ月と2年
睡眠ポリグラフの結果、RERA は睡眠中の覚醒に関連する呼吸努力です。
6ヶ月と2年
平均長さの変化 無呼吸および低呼吸
時間枠:6ヶ月と2年
睡眠ポリグラフの結果
6ヶ月と2年
AHI仰臥位の変化
時間枠:6ヶ月 2年
睡眠ポリグラフの結果
6ヶ月 2年
レムにおけるAHIの変化
時間枠:6ヶ月と2年
睡眠ポリグラフの結果
6ヶ月と2年
総睡眠時間の変化
時間枠:6ヶ月と2年
睡眠ポリグラフの結果
6ヶ月と2年
RDIの変化
時間枠:6ヶ月と2年
睡眠ポリグラフの結果; RDIはAHI指数とRERA指数の合計
6ヶ月と2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Danielle K Friberg, MD, PhD, Associate professor、Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月12日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2007/449-31/3, Ö 21-2007 (その他の識別子:Ethic Committee, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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