閉塞性睡眠時無呼吸患者における期待値と比較した口蓋垂口蓋咽頭形成術の効果のRCT (SKUP3)
仮説: 咽頭手術 (UPPP) は、OSAS 患者の 6 か月間の期待値と比較して、夜間の呼吸呼吸停止 (無呼吸-低呼吸) を大幅に減少させ、日中の症状を改善します。
背景: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、睡眠の質の低下、日中の過度の眠気、および反応時間の延長のリスクの増加と関連しており、交通事故のリスクを高める可能性があります。 これらの患者の罹患率の増加と死亡率の 3 倍から 4 倍の増加は、主に心血管分野で十分に記録されています。 咽頭手術、すなわち口蓋垂口蓋咽頭形成術 (UPPP) は気道を開き、1990 年代に持続陽圧気道圧 (CPAP) 装置が広く利用可能になる前は、世界中の OSAS の主要な治療法でした。 それ以来、OSASの主な治療はCPAPですが、下顎固定装置(MRD)による治療を受ける患者も増えています。 OSAS の治療として UPPP は 30 年間行われてきました。 有効性のエビデンスグレードはこれまでのところ非常に低く、副作用と合併症の発生率から、OSAS の外科的治療の余地があるかどうかという疑問が生じています。 ただし、CPAP と歯科用デバイスの遵守率は非常に低く (50 ~ 60%)、手術が提供されない場合、多くの患者が治療を受けられません。 RCT UPPP はまだ不足しており、求められています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ApnéHypopnéIndex、AHI >14,9 日中の眠気 w エプワース眠気尺度、ESS> 7 日中の眠気 週に 3 ~ 5 回以上 BodyMassIndex、BMI < 36,0ステージ I で BMI < 30,0 は、患者が陽性で手術の禁忌がない場合、直接含めることができます。 他のすべては、含める前に CPAP と MRD の失敗である必要があります。
除外基準:
-研究中の他のOSAS治療、すなわち、患者は臨床的に重度に悪化しています。
手術陰性 夜勤労働者 フリードマン ステージ III または IV 病的肥満 BMI >35,9 重度の精神疾患または神経疾患 ASA クラス >3 重度の肺疾患または心臓疾患.
スウェーデン語の知識が不十分(アンケートに記入するのに重要) 運転中の渋滞は危険 重度の鼻づまり(治療が成功した後に含めることができます) 以前の扁桃摘出術
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:口蓋垂口蓋咽頭形成術
一方のアームは口蓋垂口蓋咽頭形成術 (32 人の患者の介入群) で、もう一方のアームは期待 (33 人の患者の対照群) です。
6 か月後、対照群は手術を延期し、両群を 2 年間追跡した
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口蓋垂口蓋咽頭形成術: 軟口蓋を 3 mm 切除し、扁桃腺を切除し、口蓋垂を約 1 cm 切断し、後柱から前柱へ、および軟口蓋を 1 回縫合します。
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アクティブコンパレータ:コントロール
6 か月後、コントロールは手術を延期し、その後 2 年間追跡します
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口蓋垂口蓋咽頭形成術: 軟口蓋を 3 mm 切除し、扁桃腺を切除し、口蓋垂を約 1 cm 切断し、後柱から前柱へ、および軟口蓋を 1 回縫合します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数の変化
時間枠:6ヶ月と2年
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無呼吸低呼吸指数(AHI)は、睡眠時間あたりの無呼吸または低呼吸の数です。
ポリソムノグラフィー (PSG) は、AHI を測定する際に使用するゴールデン スタンダードです。
PSGは私たちが使用している方法です
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6ヶ月と2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース眠気尺度の変化
時間枠:6ヶ月と2年
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エプワース眠気尺度は検証済みのアンケートです。
さまざまな状況で眠りにつく患者の能力に関する 8 つの質問で構成されています。
合計は24です。
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6ヶ月と2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度指数の変化
時間枠:6ヶ月と2年
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酸素飽和度低下指数 (ODI) は、睡眠時間あたり 3% 以上の酸素飽和度低下の数です。
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6ヶ月と2年
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血液サンプルの変化
時間枠:6ヶ月 2年
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Hb、LPK、CRP、コルチゾール、TSH、T4、ASAT、ALAT、ALP、γ-GT、CDT、レプチン/グレリン、fB-グルコース、f-インスリン、HDL、LDL、コレステロール、トリグリセリド、TNF-α、IL- 1、IL-6
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6ヶ月 2年
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SF 36 QOLアンケートのスコアの変化
時間枠:6ヶ月と2年
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QoL SF 36 検証済みアンケート
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6ヶ月と2年
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血圧の変化
時間枠:6ヶ月と2年
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腕からの収縮期および拡張期の朝の圧力
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6ヶ月と2年
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警戒の変化
時間枠:6ヶ月と2年
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修正オスラー検定
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6ヶ月と2年
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手術による重篤な合併症を有する患者の数
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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手術による副作用のある患者の数
時間枠:6ヶ月と2年
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咽頭の副作用に関する地元のアンケートからの回答
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6ヶ月と2年
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FOSQアンケートのスコア推移
時間枠:6ヶ月と2年
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者向けに設計された検証済みのアンケート
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6ヶ月と2年
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外科的介入の結果の成功要因の特定
時間枠:6ヶ月 2年
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たとえば、扁桃腺のサイズと舌の位置 (ステージング システム) を AHI の変化と関連付ける
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6ヶ月 2年
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覚醒指数の変化
時間枠:6ヶ月と2年
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睡眠ポリグラフの結果
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6ヶ月と2年
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睡眠中の最低酸素飽和度の変化
時間枠:6ヶ月 2年
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睡眠ポリグラフの結果
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6ヶ月 2年
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レム睡眠中のODIの変化
時間枠:6ヶ月 2年
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睡眠ポリグラフの結果
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6ヶ月 2年
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仰臥位での ODI の変化
時間枠:6ヶ月 2年
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睡眠ポリグラフの結果
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6ヶ月 2年
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仰臥位の時間変化
時間枠:6ヶ月と2年
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睡眠ポリグラフの結果
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6ヶ月と2年
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体格指数の変化
時間枠:6ヶ月と2年
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6ヶ月と2年
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RERA指数の変化
時間枠:6ヶ月と2年
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睡眠ポリグラフの結果、RERA は睡眠中の覚醒に関連する呼吸努力です。
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6ヶ月と2年
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平均長さの変化 無呼吸および低呼吸
時間枠:6ヶ月と2年
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睡眠ポリグラフの結果
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6ヶ月と2年
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AHI仰臥位の変化
時間枠:6ヶ月 2年
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睡眠ポリグラフの結果
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6ヶ月 2年
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レムにおけるAHIの変化
時間枠:6ヶ月と2年
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睡眠ポリグラフの結果
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6ヶ月と2年
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総睡眠時間の変化
時間枠:6ヶ月と2年
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睡眠ポリグラフの結果
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6ヶ月と2年
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RDIの変化
時間枠:6ヶ月と2年
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睡眠ポリグラフの結果; RDIはAHI指数とRERA指数の合計
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6ヶ月と2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Danielle K Friberg, MD, PhD, Associate professor、Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Joar S, Danielle F, Johan B, Arne L, Roberta N, Nanna B. Sleep Quality After Modified Uvulopalatopharyngoplasty: Results From the SKUP3 Randomized Controlled Trial. Sleep. 2018 Jan 1;41(1). doi: 10.1093/sleep/zsx180. Erratum In: Sleep. 2018 Nov 1;41(11):
- Fehrm J, Friberg D, Bring J, Browaldh N. Blood pressure after modified uvulopalatopharyngoplasty: results from the SKUP3 randomized controlled trial. Sleep Med. 2017 Jun;34:156-161. doi: 10.1016/j.sleep.2017.02.030. Epub 2017 Apr 4.
- Browaldh N, Bring J, Friberg D. SKUP(3) RCT; continuous study: Changes in sleepiness and quality of life after modified UPPP. Laryngoscope. 2016 Jun;126(6):1484-91. doi: 10.1002/lary.25642. Epub 2015 Sep 25.
- Browaldh N, Nerfeldt P, Lysdahl M, Bring J, Friberg D. SKUP3 randomised controlled trial: polysomnographic results after uvulopalatopharyngoplasty in selected patients with obstructive sleep apnoea. Thorax. 2013 Sep;68(9):846-53. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202610. Epub 2013 May 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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