Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av effekten av Uvulopalatopharyngoplasty jämfört med förväntan hos patienter med obstruktiv sömnapné (SKUP3)

12 december 2014 uppdaterad av: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Hypotes: Faryngeal kirurgi (UPPP) minskar avsevärt de nattliga andningsuppehållen (apnéer-hypopnéer) och förbättrar symtomen dagtid jämfört med förväntad 6 månader hos patienter med OSAS.

Bakgrund: Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är förknippat med en ökad risk för dålig sömnkvalitet, överdriven sömnighet under dagen och förlängd reaktionstid, vilket kan öka risken för trafikolyckor. Ökad sjuklighet och tre till fyra gånger ökad mortalitet hos dessa patienter är väldokumenterade, främst inom det kardiovaskulära området. Faryngeal kirurgi, dvs uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) öppnar upp luftvägarna och var den dominerande behandlingen för OSAS över hela världen innan apparater för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) blev allmänt tillgängliga på 1990-talet. Sedan dess har den huvudsakliga behandlingen för OSAS varit CPAP, men ett ökande antal patienter behandlas också med mandibulär retaining device (MRD). UPPP som behandling för OSAS har utförts i 30 år. Evidensgraden för effekten har hittills varit mycket låg och biverkningarna och komplikationsfrekvensen har väckt frågan om det finns plats för kirurgisk behandling av OSAS. Efterlevnaden för CPAP och dentala enheter är dock ganska låg (50-60%), vilket gör att många patienter inte behandlas om operation inte erbjuds. RCT UPPP saknas fortfarande och efterlyss.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Orl dep, Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ApnéHypopnéIndex, AHI >14,9 Dagssömnighet w Epworth sömnighetsskala, ESS> 7 Sömnig dagtid 3-5 gånger per vecka eller mer BodyMassIndex, BMI < 36,0 Friedmans iscensättningssystem för tonsillstorlek och tunga: i och II Patienter w Friedman stadium I och BMI < 30,0 kan inkluderas direkt om patienten är positiv och inga kontraindikationer för operation. Alla andra bör misslyckas med CPAP och MRD innan inkludering.

Exklusions kriterier:

Annan OSAS-behandling under studien, dvs patienten är kliniskt allvarligt försämrad.

Negativ för operation Nattskiftsarbetare Friedman stadium III eller IV Sjuklig fetma BMI >35,9 Allvarlig psykologisk eller neurologisk sjukdom ASA klass >3 Allvarlig lung- eller hjärtsjukdom (ej tillämpligt för högt blodtryck, inte heller stroke eller hjärtinfarkt mer än efter 2 år) .

Otillräckliga kunskaper i svenska språket (viktigt för att fylla i frågeformulär) Farligt i trafiken vid körning Svår nästäppa (kan inkluderas efter framgångsrik behandling) Tidigare tonsillektomi

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uvulopalatopharyngoplasty
En arm är Uvulopalatopharyngoplasty (interventionsgrupp med 32 patienter), en arm är förväntad (kontrollgrupp med 33 patienter). Efter sex månader har kontrollerna försenat operationen och sedan följs båda grupperna i två år
Procedur: Uvulopalatopharyngoplasty
Uvulopalatopharyngoplasty: Resektion av den mjuka gommen 3 mm och tonsillektomi, amputation av uvula till ca 1 cm, enstaka suturer av den bakre pelaren till den främre pelaren och av den mjuka gommen.
Aktiv komparator: Kontrollera
Efter sex månader har kontrollerna fördröjt operationen och följs sedan i 2 år
Procedur: Uvulopalatopharyngoplasty
Uvulopalatopharyngoplasty: Resektion av den mjuka gommen 3 mm och tonsillektomi, amputation av uvula till ca 1 cm, enstaka suturer av den bakre pelaren till den främre pelaren och av den mjuka gommen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i apné-hypopnéindex
Tidsram: 6 månader och 2 år
Apné-hypopné-index (AHI) är antalet apnéer eller hypopnéer per sömntimme. Polysomnografi (PSG) är den gyllene standarden att använda vid mätning av AHI. PSG är metoden vi använder
6 månader och 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Epworths sömnighetsskala
Tidsram: 6 månader och 2 år
Epworth sömnighetsskala är ett validerat frågeformulär. Den består av åtta frågor som rör patienternas förmåga att somna i olika situationer. Den totala summan är 24.
6 månader och 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i syredesaturationsindex
Tidsram: 6 månader och 2 år
ODI (oxygen desaturation index) är antalet syredesaturationer på 3 % eller mer per sömntimme.
6 månader och 2 år
förändringar i blodprover
Tidsram: 6 månader 2 år
Hb, LPK, CRP, kortisol, TSH, T4, ASAT, ALAT, ALP, γ-GT, CDT, Leptin/ghrelin, fB-Glukos, f-insulin, HDL, LDL, Kolesterol, Triglycerider, TNF-α, IL- 1, IL-6
6 månader 2 år
förändringar i poäng av SF 36 livskvalitet frågeformulär
Tidsram: 6 månader och 2 år
QoL SF 36 validerat frågeformulär
6 månader och 2 år
förändringar i blodtrycket
Tidsram: 6 månader och 2 år
systoliskt och diastoliskt morgontryck från armen
6 månader och 2 år
förändringar i vaksamhet
Tidsram: 6 månader och 2 år
modifierat Osler-test
6 månader och 2 år
antal patienter med allvarliga komplikationer från operation
Tidsram: 6 månader
6 månader
antal patienter med biverkningar från operation
Tidsram: 6 månader och 2 år
svar från ett lokalt frågeformulär angående faryngeala biverkningar
6 månader och 2 år
Förändringar i poängen för FOSQ frågeformulär
Tidsram: 6 månader och 2 år
Validerat frågeformulär utformat för patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom
6 månader och 2 år
identifiera framgångsfaktorer för resultatet av kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 6 månader 2 år
Korrelera till exempel tonsillstorlek och tungposition (stageing system) med förändringar i AHI
6 månader 2 år
förändringar i upphetsningsindex
Tidsram: 6 månader och 2 år
Polysomnografiska resultat
6 månader och 2 år
förändringar i lägsta syremättnad under sömnen
Tidsram: 6 månader 2 år
Polysomnografiska resultat
6 månader 2 år
förändringar i ODI under REM-sömn
Tidsram: 6 månader 2 år
Polysomnografiska resultat
6 månader 2 år
förändringar i ODI i ryggläge
Tidsram: 6 månader 2 år
Polysomnografiska resultat
6 månader 2 år
förändringar i tid i ryggläge
Tidsram: 6 månader och 2 år
Polysomnografiska resultat
6 månader och 2 år
förändringar i Body Mass Index
Tidsram: 6 månader och 2 år
6 månader och 2 år
förändringar i RERA-index
Tidsram: 6 månader och 2 år
Polysomnografiska resultat, RERA är andningsansträngningsrelaterade upphetsningar under sömnen
6 månader och 2 år
förändringar i medellängdsapnéer och hypopnéer
Tidsram: 6 månader och 2 år
Polysomnografiska resultat
6 månader och 2 år
förändringar i AHI ryggläge
Tidsram: 6 månader 2 år
Polysomnografiska resultat
6 månader 2 år
förändringar i AHI i REM
Tidsram: 6 månader och 2 år
Polysomnografiska resultat
6 månader och 2 år
förändringar i total sömntid
Tidsram: 6 månader och 2 år
Polysomnograåhic resultat
6 månader och 2 år
förändringar i RDI
Tidsram: 6 månader och 2 år
Polysomnografiska resultat; RDI är summan av AHI och RERA-index
6 månader och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbetspartners

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Danielle K Friberg, MD, PhD, Associate professor, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007/449-31/3, Ö 21-2007 (Annan identifierare: Ethic Committee, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera