Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT wpływu plastyki uwulopalatofaryngoplastyki w porównaniu z oczekiwaną długością u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (SKUP3)

12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Hipoteza: Operacja gardła (UPPP) istotnie zmniejsza nocne przerwy w oddychaniu (bezdechy-spłycenia) i poprawia objawy dzienne w porównaniu z przewidywaną długością 6 miesięcy u pacjentów z OSAS.

Wstęp: Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złej jakości snu, nadmiernej senności w ciągu dnia oraz wydłużonym czasem reakcji, co może zwiększać ryzyko wypadków drogowych. Zwiększona chorobowość i 3-4-krotnie zwiększona śmiertelność u tych pacjentów są dobrze udokumentowane, głównie w zakresie układu sercowo-naczyniowego. Chirurgia gardła, tj. uvulopalatopharyngoplastyka (UPPP), otwiera drogi oddechowe i była dominującym sposobem leczenia OSAS na całym świecie, zanim urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) stały się powszechnie dostępne w latach 90. Od tego czasu głównym sposobem leczenia OSAS jest CPAP, ale coraz większa liczba pacjentów jest również leczona za pomocą urządzenia podtrzymującego żuchwę (MRD). UPPP jako leczenie OSAS jest prowadzone od 30 lat. Ocena skuteczności była jak dotąd bardzo niska, a skutki uboczne i odsetek powikłań rodziły pytanie, czy istnieje miejsce na chirurgiczne leczenie OSAS. Jednak zgodność dla CPAP i urządzeń dentystycznych jest dość niska (50-60%), pozostawiając wielu pacjentów nieleczonych, jeśli operacja nie jest oferowana. Nadal brakuje RCT UPPP i wzywa się go.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Orl dep, Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

ApnéHypopnéIndex, AHI >14,9 Senność w ciągu dnia w Skala senności Epworth, ESS>7 Senność w ciągu dnia 3-5 razy w tygodniu lub więcej BodyMassIndex, BMI < 36,0 Friedman wg skali wielkości migdałków i języka: i i II Pacjenci w Friedman stopień I i BMI < 30,0 można bezpośrednio uwzględnić, jeśli pacjent jest dodatni i nie ma przeciwwskazań do operacji. Wszystkie inne powinny być niepowodzeniem CPAP i MRD przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

Inne leczenie OSAS podczas badania, tj. stan kliniczny pacjenta znacznie się pogorszył.

Negatywny wynik operacji Pracownik nocnej zmiany Stopień III lub IV stopnia Friedmana Otyłość olbrzymia BMI >35,9 Ciężka choroba psychiczna lub neurologiczna Klasa ASA >3 Ciężka choroba płuc lub serca (nie dotyczy nadciśnienia tętniczego, udaru lub zawału mięśnia sercowego dłużej niż po 2 latach) .

Niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego (ważna przy wypełnianiu ankiet) Niebezpieczne w ruchu drogowym podczas prowadzenia pojazdu Silne przekrwienie błony śluzowej nosa (może być uwzględnione po skutecznym leczeniu) Przebyte wycięcie migdałków

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uwulopalatofaryngoplastyka
Jedno ramię to Uwulopalatofaryngoplastyka (grupa interwencyjna 32 pacjentów), jedno ramię to oczekiwanie (grupa kontrolna 33 pacjentów). Po sześciu miesiącach grupa kontrolna opóźniła operację, a następnie obie grupy obserwowano przez dwa lata
Procedura: Uwulopalatofaryngoplastyka
Uvulopalatopharyngoplastyka: Resekcja podniebienia miękkiego 3 mm i wycięcie migdałków, amputacja języczka do około 1 cm, pojedyncze szwy tylnego filara do przedniego filaru i podniebienia miękkiego.
Aktywny komparator: Kontrola
Po sześciu miesiącach kontrole opóźniły operację, a następnie obserwowano przez 2 lata
Procedura: Uwulopalatofaryngoplastyka
Uvulopalatopharyngoplastyka: Resekcja podniebienia miękkiego 3 mm i wycięcie migdałków, amputacja języczka do około 1 cm, pojedyncze szwy tylnego filara do przedniego filaru i podniebienia miękkiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
Indeks bezdechów i spłyceń oddechów (AHI) to liczba bezdechów lub spłyconych oddechów na godzinę snu. Polisomnografia (PSG) jest złotym standardem do pomiaru AHI. PSG to metoda, której używamy
6 miesięcy i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali senności Epworth
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
Skala senności Epworth jest zweryfikowanym kwestionariuszem. Składa się z ośmiu pytań dotyczących zdolności pacjentów do zasypiania w różnych sytuacjach. Łączna suma to 24.
6 miesięcy i 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika desaturacji tlenem
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI) to liczba desaturacji tlenu o 3% lub więcej na godzinę snu.
6 miesięcy i 2 lata
zmiany w próbkach krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy 2 lata
Hb, LPK, CRP, kortyzol, TSH, T4, ASAT, ALAT, ALP, γ-GT, CDT, leptyna/grelina, fB-glukoza, f-insulina, HDL, LDL, cholesterol, trójglicerydy, TNF-α, IL- 1, IŁ-6
6 miesięcy 2 lata
zmiany w wynikach kwestionariusza jakości życia SF 36
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
Zwalidowany kwestionariusz QoL SF 36
6 miesięcy i 2 lata
zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie poranne z ramienia
6 miesięcy i 2 lata
zmiany czujności
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
zmodyfikowany test Oslera
6 miesięcy i 2 lata
liczba pacjentów z poważnymi powikłaniami po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
liczba pacjentów z objawami ubocznymi operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
odpowiedzi z lokalnego kwestionariusza dotyczące skutków ubocznych gardła
6 miesięcy i 2 lata
Zmiany w wyniku kwestionariusza FOSQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
Walidowany kwestionariusz przeznaczony dla pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego
6 miesięcy i 2 lata
identyfikacja czynników sukcesu dla wyniku interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy 2 lata
Skoreluj na przykład wielkość migdałków i pozycję języka (system stopniowania) ze zmianami w AHI
6 miesięcy 2 lata
zmiany wskaźnika pobudzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
Wyniki polisomnograficzne
6 miesięcy i 2 lata
zmiany najniższego nasycenia tlenem podczas snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy 2 lata
Wyniki polisomnograficzne
6 miesięcy 2 lata
zmiany ODI podczas snu REM
Ramy czasowe: 6 miesięcy 2 lata
Wyniki polisomnograficzne
6 miesięcy 2 lata
zmiany ODI w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 6 miesięcy 2 lata
Wyniki polisomnograficzne
6 miesięcy 2 lata
zmiany w czasie w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
Wyniki polisomnograficzne
6 miesięcy i 2 lata
zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
6 miesięcy i 2 lata
zmiany indeksu RERA
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
Wyniki polisomnograficzne, RERA to wybudzenia związane z wysiłkiem oddechowym podczas snu
6 miesięcy i 2 lata
zmiany średniej długości bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
Wyniki polisomnograficzne
6 miesięcy i 2 lata
zmiany pozycji leżącej AHI
Ramy czasowe: 6 miesięcy 2 lata
Wyniki polisomnograficzne
6 miesięcy 2 lata
zmiany AHI w fazie REM
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
Wyniki polisomnograficzne
6 miesięcy i 2 lata
zmiany całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
Wyniki polisomnograficzne
6 miesięcy i 2 lata
zmiany w RDI
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
Wyniki polisomnograficzne; RDI to suma wskaźników AHI i RERA
6 miesięcy i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle K Friberg, MD, PhD, Associate professor, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007/449-31/3, Ö 21-2007 (Inny identyfikator: Ethic Committee, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj