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ECA del efecto de la uvulopalatofaringoplastia en comparación con la expectativa en pacientes con apnea obstructiva del sueño (SKUP3)

12 de diciembre de 2014 actualizado por: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Hipótesis: La cirugía faríngea (UPPP) reduce significativamente las pausas respiratorias nocturnas (apneas-hipopneas) y mejora la sintomatología diurna respecto a la expectativa de 6 meses en pacientes con SAOS.

Antecedentes: el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) se asocia con un mayor riesgo de mala calidad del sueño, somnolencia diurna excesiva y tiempo de reacción prolongado, lo que puede elevar el riesgo de accidentes de tránsito. El aumento de la morbilidad y el aumento de tres a cuatro veces de la mortalidad en estos pacientes están bien documentados, principalmente en el campo cardiovascular. La cirugía faríngea, es decir, la uvulopalatofaringoplastia (UPPP) abre las vías respiratorias y fue el tratamiento predominante para el SAOS en todo el mundo antes de que los dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) estuvieran ampliamente disponibles en la década de 1990. Desde entonces, el principal tratamiento para el SAOS ha sido la CPAP, pero un número cada vez mayor de pacientes también reciben tratamiento con dispositivos de retención mandibular (MRD). UPPP como tratamiento para SAOS se ha realizado durante 30 años. El grado de evidencia de la eficacia hasta ahora ha sido muy bajo, y los efectos secundarios y la tasa de complicaciones han planteado la cuestión de si existe un lugar para el tratamiento quirúrgico del SAOS. Sin embargo, el cumplimiento de CPAP y dispositivos dentales es bastante bajo (50-60%), lo que deja a muchos pacientes sin tratamiento si no se les ofrece cirugía. RCT UPPP sigue desaparecido y llamado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Orl dep, Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

ApnéHypopnéIndex, AHI >14,9 Somnolencia diurna w Escala de somnolencia de Epworth, ESS> 7 Somnolencia durante el día 3-5 veces por semana o más BodyMassIndex, IMC < 36,0 Sistema de estadificación de Friedman para el tamaño de las amígdalas y la lengua: i y II Pacientes w Friedman el estadio I y el IMC < 30,0 podrían incluirse directamente si el paciente es positivo y no hay contraindicaciones para la cirugía. Todos los demás deben ser fracaso de CPAP y MRD antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

Otro tratamiento para el SAOS durante el estudio, es decir, el paciente está gravemente deteriorado clínicamente.

Negativo a cirugía Trabajador de turno de noche Friedman estadio III o IV Obesidad mórbida IMC >35,9 Enfermedad psicológica o neurológica grave Clase ASA >3 Enfermedad pulmonar o cardíaca grave (no aplicable para hipertensión, ni ictus o IM superior a 2 años) .

Conocimiento insuficiente del idioma sueco (importante para completar cuestionarios) Peligroso en el tráfico mientras conduce Congestión nasal severa (puede incluirse después de un tratamiento exitoso) Amigdalectomía previa

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Uvulopalatofaringoplastia
Un brazo es Uvulopalatofaringoplastia (grupo de intervención de 32 pacientes), un brazo es expectativa (grupo de control de 33 pacientes). A los seis meses los controles han retrasado la cirugía y luego se sigue a ambos grupos durante dos años
Uvulopalatofaringoplastia: Resección del paladar blando 3 mm y amigdalectomía, amputación de la úvula a 1 cm aprox, suturas únicas del pilar posterior al pilar anterior y del paladar blando.
Comparador activo: Control
Después de seis meses, los controles han retrasado la cirugía y luego se les da seguimiento durante 2 años.
Uvulopalatofaringoplastia: Resección del paladar blando 3 mm y amigdalectomía, amputación de la úvula a 1 cm aprox, suturas únicas del pilar posterior al pilar anterior y del paladar blando.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
El índice de apnea-hipopnea (IAH) es el número de apneas o hipopneas por hora de sueño. La polisomnografía (PSG) es el estándar de oro para usar al medir el AHI. PSG es el método que estamos usando
6 meses y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
La escala de somnolencia de Epworth es un cuestionario validado. Consta de ocho preguntas relativas a la capacidad de los pacientes para conciliar el sueño en diferentes situaciones. La suma total es 24.
6 meses y 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
El índice de desaturación de oxígeno (ODI) es el número de desaturaciones de oxígeno del 3 % o más por hora de sueño.
6 meses y 2 años
cambios en las muestras de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses 2 años
Hb, LPK, CRP, cortisol, TSH, T4, ASAT, ALAT, ALP, γ-GT, CDT, leptina/grelina, fB-glucosa, f-insulina, HDL, LDL, colesterol, triglicéridos, TNF-α, IL- 1, IL-6
6 meses 2 años
cambios en la puntuación del cuestionario de calidad de vida SF 36
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
Cuestionario validado QoL SF 36
6 meses y 2 años
cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
presión matutina sistólica y diastólica del brazo
6 meses y 2 años
cambios en la vigilancia
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
prueba de Osler modificada
6 meses y 2 años
número de pacientes con complicaciones graves de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
número de pacientes con efectos secundarios de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
respuestas de un cuestionario local sobre efectos secundarios faríngeos
6 meses y 2 años
Cambios en la puntuación del cuestionario FOSQ
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
Cuestionario validado diseñado para pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño
6 meses y 2 años
identificar los factores de éxito para el resultado de la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 6 meses 2 años
Correlacione, por ejemplo, el tamaño de las amígdalas y la posición de la lengua (sistema de clasificación) con cambios en el IAH
6 meses 2 años
cambios en el índice de excitación
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
Resultados polisomnográficos
6 meses y 2 años
cambios en la saturación de oxígeno más baja durante el sueño
Periodo de tiempo: 6 meses 2 años
Resultados polisomnográficos
6 meses 2 años
cambios en ODI durante el sueño REM
Periodo de tiempo: 6 meses 2 años
Resultados polisomnográficos
6 meses 2 años
cambios en ODI en posición supina
Periodo de tiempo: 6 meses 2 años
Resultados polisomnográficos
6 meses 2 años
cambios en el tiempo en posición supina
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
Resultados polisomnográficos
6 meses y 2 años
cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
6 meses y 2 años
cambios en el índice RERA
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
Los resultados polisomnográficos, RERA son los despertares relacionados con el esfuerzo respiratorio durante el sueño
6 meses y 2 años
cambios en la duración media de las apneas e hipopneas
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
Resultados polisomnográficos
6 meses y 2 años
cambios en la posición supina AHI
Periodo de tiempo: 6 meses 2 años
Resultados polisomnográficos
6 meses 2 años
cambios en AHI en REM
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
Resultados polisomnográficos
6 meses y 2 años
cambios en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
Resultados polisomnográficos
6 meses y 2 años
cambios en RDI
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
Resultados polisomnográficos; RDI es la suma del índice AHI y RERA
6 meses y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle K Friberg, MD, PhD, Associate professor, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2007/449-31/3, Ö 21-2007 (Otro identificador: Ethic Committee, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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