- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01659671
ECA del efecto de la uvulopalatofaringoplastia en comparación con la expectativa en pacientes con apnea obstructiva del sueño (SKUP3)
Hipótesis: La cirugía faríngea (UPPP) reduce significativamente las pausas respiratorias nocturnas (apneas-hipopneas) y mejora la sintomatología diurna respecto a la expectativa de 6 meses en pacientes con SAOS.
Antecedentes: el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) se asocia con un mayor riesgo de mala calidad del sueño, somnolencia diurna excesiva y tiempo de reacción prolongado, lo que puede elevar el riesgo de accidentes de tránsito. El aumento de la morbilidad y el aumento de tres a cuatro veces de la mortalidad en estos pacientes están bien documentados, principalmente en el campo cardiovascular. La cirugía faríngea, es decir, la uvulopalatofaringoplastia (UPPP) abre las vías respiratorias y fue el tratamiento predominante para el SAOS en todo el mundo antes de que los dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) estuvieran ampliamente disponibles en la década de 1990. Desde entonces, el principal tratamiento para el SAOS ha sido la CPAP, pero un número cada vez mayor de pacientes también reciben tratamiento con dispositivos de retención mandibular (MRD). UPPP como tratamiento para SAOS se ha realizado durante 30 años. El grado de evidencia de la eficacia hasta ahora ha sido muy bajo, y los efectos secundarios y la tasa de complicaciones han planteado la cuestión de si existe un lugar para el tratamiento quirúrgico del SAOS. Sin embargo, el cumplimiento de CPAP y dispositivos dentales es bastante bajo (50-60%), lo que deja a muchos pacientes sin tratamiento si no se les ofrece cirugía. RCT UPPP sigue desaparecido y llamado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
ApnéHypopnéIndex, AHI >14,9 Somnolencia diurna w Escala de somnolencia de Epworth, ESS> 7 Somnolencia durante el día 3-5 veces por semana o más BodyMassIndex, IMC < 36,0 Sistema de estadificación de Friedman para el tamaño de las amígdalas y la lengua: i y II Pacientes w Friedman el estadio I y el IMC < 30,0 podrían incluirse directamente si el paciente es positivo y no hay contraindicaciones para la cirugía. Todos los demás deben ser fracaso de CPAP y MRD antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
Otro tratamiento para el SAOS durante el estudio, es decir, el paciente está gravemente deteriorado clínicamente.
Negativo a cirugía Trabajador de turno de noche Friedman estadio III o IV Obesidad mórbida IMC >35,9 Enfermedad psicológica o neurológica grave Clase ASA >3 Enfermedad pulmonar o cardíaca grave (no aplicable para hipertensión, ni ictus o IM superior a 2 años) .
Conocimiento insuficiente del idioma sueco (importante para completar cuestionarios) Peligroso en el tráfico mientras conduce Congestión nasal severa (puede incluirse después de un tratamiento exitoso) Amigdalectomía previa
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Uvulopalatofaringoplastia
Un brazo es Uvulopalatofaringoplastia (grupo de intervención de 32 pacientes), un brazo es expectativa (grupo de control de 33 pacientes).
A los seis meses los controles han retrasado la cirugía y luego se sigue a ambos grupos durante dos años
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Uvulopalatofaringoplastia: Resección del paladar blando 3 mm y amigdalectomía, amputación de la úvula a 1 cm aprox, suturas únicas del pilar posterior al pilar anterior y del paladar blando.
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Comparador activo: Control
Después de seis meses, los controles han retrasado la cirugía y luego se les da seguimiento durante 2 años.
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Uvulopalatofaringoplastia: Resección del paladar blando 3 mm y amigdalectomía, amputación de la úvula a 1 cm aprox, suturas únicas del pilar posterior al pilar anterior y del paladar blando.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
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El índice de apnea-hipopnea (IAH) es el número de apneas o hipopneas por hora de sueño.
La polisomnografía (PSG) es el estándar de oro para usar al medir el AHI.
PSG es el método que estamos usando
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6 meses y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
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La escala de somnolencia de Epworth es un cuestionario validado.
Consta de ocho preguntas relativas a la capacidad de los pacientes para conciliar el sueño en diferentes situaciones.
La suma total es 24.
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6 meses y 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
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El índice de desaturación de oxígeno (ODI) es el número de desaturaciones de oxígeno del 3 % o más por hora de sueño.
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6 meses y 2 años
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cambios en las muestras de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses 2 años
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Hb, LPK, CRP, cortisol, TSH, T4, ASAT, ALAT, ALP, γ-GT, CDT, leptina/grelina, fB-glucosa, f-insulina, HDL, LDL, colesterol, triglicéridos, TNF-α, IL- 1, IL-6
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6 meses 2 años
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cambios en la puntuación del cuestionario de calidad de vida SF 36
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
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Cuestionario validado QoL SF 36
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6 meses y 2 años
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cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
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presión matutina sistólica y diastólica del brazo
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6 meses y 2 años
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cambios en la vigilancia
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
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prueba de Osler modificada
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6 meses y 2 años
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número de pacientes con complicaciones graves de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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número de pacientes con efectos secundarios de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
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respuestas de un cuestionario local sobre efectos secundarios faríngeos
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6 meses y 2 años
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Cambios en la puntuación del cuestionario FOSQ
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
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Cuestionario validado diseñado para pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño
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6 meses y 2 años
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identificar los factores de éxito para el resultado de la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 6 meses 2 años
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Correlacione, por ejemplo, el tamaño de las amígdalas y la posición de la lengua (sistema de clasificación) con cambios en el IAH
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6 meses 2 años
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cambios en el índice de excitación
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
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Resultados polisomnográficos
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6 meses y 2 años
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cambios en la saturación de oxígeno más baja durante el sueño
Periodo de tiempo: 6 meses 2 años
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Resultados polisomnográficos
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6 meses 2 años
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cambios en ODI durante el sueño REM
Periodo de tiempo: 6 meses 2 años
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Resultados polisomnográficos
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6 meses 2 años
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cambios en ODI en posición supina
Periodo de tiempo: 6 meses 2 años
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Resultados polisomnográficos
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6 meses 2 años
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cambios en el tiempo en posición supina
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
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Resultados polisomnográficos
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6 meses y 2 años
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cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
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6 meses y 2 años
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cambios en el índice RERA
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
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Los resultados polisomnográficos, RERA son los despertares relacionados con el esfuerzo respiratorio durante el sueño
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6 meses y 2 años
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cambios en la duración media de las apneas e hipopneas
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
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Resultados polisomnográficos
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6 meses y 2 años
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cambios en la posición supina AHI
Periodo de tiempo: 6 meses 2 años
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Resultados polisomnográficos
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6 meses 2 años
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cambios en AHI en REM
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
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Resultados polisomnográficos
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6 meses y 2 años
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cambios en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
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Resultados polisomnográficos
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6 meses y 2 años
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cambios en RDI
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
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Resultados polisomnográficos; RDI es la suma del índice AHI y RERA
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6 meses y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle K Friberg, MD, PhD, Associate professor, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Joar S, Danielle F, Johan B, Arne L, Roberta N, Nanna B. Sleep Quality After Modified Uvulopalatopharyngoplasty: Results From the SKUP3 Randomized Controlled Trial. Sleep. 2018 Jan 1;41(1). doi: 10.1093/sleep/zsx180. Erratum In: Sleep. 2018 Nov 1;41(11):
- Fehrm J, Friberg D, Bring J, Browaldh N. Blood pressure after modified uvulopalatopharyngoplasty: results from the SKUP3 randomized controlled trial. Sleep Med. 2017 Jun;34:156-161. doi: 10.1016/j.sleep.2017.02.030. Epub 2017 Apr 4.
- Browaldh N, Bring J, Friberg D. SKUP(3) RCT; continuous study: Changes in sleepiness and quality of life after modified UPPP. Laryngoscope. 2016 Jun;126(6):1484-91. doi: 10.1002/lary.25642. Epub 2015 Sep 25.
- Browaldh N, Nerfeldt P, Lysdahl M, Bring J, Friberg D. SKUP3 randomised controlled trial: polysomnographic results after uvulopalatopharyngoplasty in selected patients with obstructive sleep apnoea. Thorax. 2013 Sep;68(9):846-53. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202610. Epub 2013 May 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007/449-31/3, Ö 21-2007 (Otro identificador: Ethic Committee, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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