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RCT do efeito da uvulopalatofaringoplastia em comparação com a expectativa em pacientes com apneia obstrutiva do sono (SKUP3)

12 de dezembro de 2014 atualizado por: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Hipótese: A cirurgia faríngea (UPFP) reduz significativamente as pausas respiratórias noturnas (apneias-hipopneias) e melhora os sintomas diurnos em comparação com a expectativa de 6 meses em pacientes com SAOS.

Introdução: A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) está associada a um risco aumentado de má qualidade do sono, sonolência diurna excessiva e tempo de reação prolongado, o que pode elevar o risco de acidentes de trânsito. O aumento da morbidade e aumento de três a quatro vezes na mortalidade nesses pacientes estão bem documentados, principalmente no campo cardiovascular. A cirurgia faríngea, ou seja, a uvulopalatofaringoplastia (UPPP) abre as vias aéreas e era o tratamento predominante para a SAOS em todo o mundo antes que os dispositivos de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) se tornassem amplamente disponíveis na década de 1990. Desde então, o principal tratamento para SAOS tem sido o CPAP, mas um número crescente de pacientes também são tratados com dispositivos de retenção mandibular (MRD). A UPPP como tratamento para SAOS é realizada há 30 anos. Até agora, o grau de evidência da eficácia tem sido muito baixo, e os efeitos colaterais e a taxa de complicações levantaram a questão de saber se há lugar para o tratamento cirúrgico da SAOS. No entanto, a adesão ao CPAP e aos dispositivos dentários é bastante baixa (50-60%), deixando muitos pacientes sem tratamento se a cirurgia não for oferecida. O RCT UPPP continua desaparecido e convocado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Orl dep, Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

ApnéHypopnéIndex, IAH >14,9 Sonolência diurna w Escala de sonolência de Epworth, ESS> 7 Sonolência durante o dia 3-5 vezes por semana ou mais BodyMassIndex, IMC < 36,0 Sistema de classificação de tamanho de amígdalas e língua de Friedman: i e II Pacientes w Friedman estágio I e IMC < 30,0 podem ser incluídos diretamente se o paciente for positivo e sem contra-indicações para cirurgia. Todos os outros devem ser falha de CPAP e MRD antes da inclusão.

Critério de exclusão:

Outro tratamento para SAOS durante o estudo, ou seja, o paciente está gravemente deteriorado clinicamente.

Negativo à cirurgia Trabalhador noturno Friedman estágio III ou IV Obesidade mórbida IMC >35,9 Doença psicológica ou neurológica grave Classe ASA >3 Doença pulmonar ou cardíaca grave (não aplicável para hipertensão, nem acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio após 2 anos) .

Conhecimento insuficiente da língua sueca (importante para preenchimento de questionários) Perigoso no trânsito ao dirigir Congestão nasal grave (pode ser incluída após tratamento bem-sucedido) Amigdalectomia anterior

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Uvulopalatofaringoplastia
Um braço é a Uvulopalatofaringoplastia (grupo de intervenção de 32 pacientes), um braço é a expectativa (grupo de controle de 33 pacientes). Após seis meses, os controles atrasaram a cirurgia e, em seguida, ambos os grupos são acompanhados por dois anos
Uvulopalatofaringoplastia: Ressecção do palato mole 3 mm e amigdalectomia, amputação da úvula para aprox 1 cm, suturas simples do pilar posterior ao pilar anterior e do palato mole.
Comparador Ativo: Ao controle
Após seis meses, os controles atrasaram a cirurgia e foram acompanhados por 2 anos
Uvulopalatofaringoplastia: Ressecção do palato mole 3 mm e amigdalectomia, amputação da úvula para aprox 1 cm, suturas simples do pilar posterior ao pilar anterior e do palato mole.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: 6 meses e 2 anos
O índice de apnéia-hipopnéia (IAH) é o número de apnéias ou hipopnéias por hora de sono. A polissonografia (PSG) é o padrão de ouro a ser usado ao medir o IAH. PSG é o método que estamos usando
6 meses e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na escala de sonolência de Epworth
Prazo: 6 meses e 2 anos
A escala de sonolência de Epworth é um questionário validado. É composto por oito questões referentes à capacidade do paciente de adormecer em diferentes situações. A soma total é 24.
6 meses e 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: 6 meses e 2 anos
O índice de dessaturação de oxigênio (ODI) é o número de dessaturações de oxigênio de 3% ou mais por hora de sono.
6 meses e 2 anos
alterações nas amostras de sangue
Prazo: 6 meses 2 anos
Hb, LPK, CRP, cortisol, TSH, T4, ASAT, ALAT, ALP, γ-GT, CDT, leptina/grelina, fB-glicose, f-insulina, HDL, LDL, colesterol, triglicerídeos, TNF-α, IL- 1, IL-6
6 meses 2 anos
mudanças na pontuação do questionário de qualidade de vida SF 36
Prazo: 6 meses e 2 anos
QoL SF 36 questionário validado
6 meses e 2 anos
alterações na pressão arterial
Prazo: 6 meses e 2 anos
pressão sistólica e diastólica matinal do braço
6 meses e 2 anos
mudanças na vigilância
Prazo: 6 meses e 2 anos
teste de Osler modificado
6 meses e 2 anos
número de pacientes com complicações graves da cirurgia
Prazo: 6 meses
6 meses
número de pacientes com efeitos colaterais da cirurgia
Prazo: 6 meses e 2 anos
respostas de um questionário local sobre efeitos colaterais faríngeos
6 meses e 2 anos
Alterações na pontuação do questionário FOSQ
Prazo: 6 meses e 2 anos
Questionário validado desenvolvido para pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono
6 meses e 2 anos
identificar fatores de sucesso para o resultado da intervenção cirúrgica
Prazo: 6 meses 2 anos
Correlacione, por exemplo, o tamanho da amígdala e a posição da língua (sistema de estadiamento) com alterações no IAH
6 meses 2 anos
mudanças no índice de excitação
Prazo: 6 meses e 2 anos
Resultados polissonográficos
6 meses e 2 anos
mudanças na menor saturação de oxigênio durante o sono
Prazo: 6 meses 2 anos
Resultados polissonográficos
6 meses 2 anos
alterações no ODI durante o sono REM
Prazo: 6 meses 2 anos
Resultados polissonográficos
6 meses 2 anos
alterações no ODI na posição supina
Prazo: 6 meses 2 anos
Resultados polissonográficos
6 meses 2 anos
mudanças no tempo na posição supina
Prazo: 6 meses e 2 anos
Resultados polissonográficos
6 meses e 2 anos
alterações no Índice de Massa Corporal
Prazo: 6 meses e 2 anos
6 meses e 2 anos
mudanças no índice RERA
Prazo: 6 meses e 2 anos
Resultados polissonográficos, RERA são os despertares relacionados ao esforço respiratório durante o sono
6 meses e 2 anos
alterações nas apnéias e hipopnéias de comprimento médio
Prazo: 6 meses e 2 anos
Resultados polissonográficos
6 meses e 2 anos
mudanças na posição supina AHI
Prazo: 6 meses 2 anos
Resultados polissonográficos
6 meses 2 anos
alterações no IAH no REM
Prazo: 6 meses e 2 anos
Resultados polissonográficos
6 meses e 2 anos
mudanças no tempo total de sono
Prazo: 6 meses e 2 anos
Resultados polissonográficos
6 meses e 2 anos
mudanças no RDI
Prazo: 6 meses e 2 anos
Resultados polissonográficos; RDI é a soma do índice AHI e RERA
6 meses e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle K Friberg, MD, PhD, Associate professor, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2007/449-31/3, Ö 21-2007 (Outro identificador: Ethic Committee, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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