- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01659671
RCT do efeito da uvulopalatofaringoplastia em comparação com a expectativa em pacientes com apneia obstrutiva do sono (SKUP3)
Hipótese: A cirurgia faríngea (UPFP) reduz significativamente as pausas respiratórias noturnas (apneias-hipopneias) e melhora os sintomas diurnos em comparação com a expectativa de 6 meses em pacientes com SAOS.
Introdução: A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) está associada a um risco aumentado de má qualidade do sono, sonolência diurna excessiva e tempo de reação prolongado, o que pode elevar o risco de acidentes de trânsito. O aumento da morbidade e aumento de três a quatro vezes na mortalidade nesses pacientes estão bem documentados, principalmente no campo cardiovascular. A cirurgia faríngea, ou seja, a uvulopalatofaringoplastia (UPPP) abre as vias aéreas e era o tratamento predominante para a SAOS em todo o mundo antes que os dispositivos de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) se tornassem amplamente disponíveis na década de 1990. Desde então, o principal tratamento para SAOS tem sido o CPAP, mas um número crescente de pacientes também são tratados com dispositivos de retenção mandibular (MRD). A UPPP como tratamento para SAOS é realizada há 30 anos. Até agora, o grau de evidência da eficácia tem sido muito baixo, e os efeitos colaterais e a taxa de complicações levantaram a questão de saber se há lugar para o tratamento cirúrgico da SAOS. No entanto, a adesão ao CPAP e aos dispositivos dentários é bastante baixa (50-60%), deixando muitos pacientes sem tratamento se a cirurgia não for oferecida. O RCT UPPP continua desaparecido e convocado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
ApnéHypopnéIndex, IAH >14,9 Sonolência diurna w Escala de sonolência de Epworth, ESS> 7 Sonolência durante o dia 3-5 vezes por semana ou mais BodyMassIndex, IMC < 36,0 Sistema de classificação de tamanho de amígdalas e língua de Friedman: i e II Pacientes w Friedman estágio I e IMC < 30,0 podem ser incluídos diretamente se o paciente for positivo e sem contra-indicações para cirurgia. Todos os outros devem ser falha de CPAP e MRD antes da inclusão.
Critério de exclusão:
Outro tratamento para SAOS durante o estudo, ou seja, o paciente está gravemente deteriorado clinicamente.
Negativo à cirurgia Trabalhador noturno Friedman estágio III ou IV Obesidade mórbida IMC >35,9 Doença psicológica ou neurológica grave Classe ASA >3 Doença pulmonar ou cardíaca grave (não aplicável para hipertensão, nem acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio após 2 anos) .
Conhecimento insuficiente da língua sueca (importante para preenchimento de questionários) Perigoso no trânsito ao dirigir Congestão nasal grave (pode ser incluída após tratamento bem-sucedido) Amigdalectomia anterior
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Uvulopalatofaringoplastia
Um braço é a Uvulopalatofaringoplastia (grupo de intervenção de 32 pacientes), um braço é a expectativa (grupo de controle de 33 pacientes).
Após seis meses, os controles atrasaram a cirurgia e, em seguida, ambos os grupos são acompanhados por dois anos
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Uvulopalatofaringoplastia: Ressecção do palato mole 3 mm e amigdalectomia, amputação da úvula para aprox 1 cm, suturas simples do pilar posterior ao pilar anterior e do palato mole.
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Comparador Ativo: Ao controle
Após seis meses, os controles atrasaram a cirurgia e foram acompanhados por 2 anos
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Uvulopalatofaringoplastia: Ressecção do palato mole 3 mm e amigdalectomia, amputação da úvula para aprox 1 cm, suturas simples do pilar posterior ao pilar anterior e do palato mole.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: 6 meses e 2 anos
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O índice de apnéia-hipopnéia (IAH) é o número de apnéias ou hipopnéias por hora de sono.
A polissonografia (PSG) é o padrão de ouro a ser usado ao medir o IAH.
PSG é o método que estamos usando
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6 meses e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na escala de sonolência de Epworth
Prazo: 6 meses e 2 anos
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A escala de sonolência de Epworth é um questionário validado.
É composto por oito questões referentes à capacidade do paciente de adormecer em diferentes situações.
A soma total é 24.
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6 meses e 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: 6 meses e 2 anos
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O índice de dessaturação de oxigênio (ODI) é o número de dessaturações de oxigênio de 3% ou mais por hora de sono.
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6 meses e 2 anos
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alterações nas amostras de sangue
Prazo: 6 meses 2 anos
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Hb, LPK, CRP, cortisol, TSH, T4, ASAT, ALAT, ALP, γ-GT, CDT, leptina/grelina, fB-glicose, f-insulina, HDL, LDL, colesterol, triglicerídeos, TNF-α, IL- 1, IL-6
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6 meses 2 anos
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mudanças na pontuação do questionário de qualidade de vida SF 36
Prazo: 6 meses e 2 anos
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QoL SF 36 questionário validado
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6 meses e 2 anos
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alterações na pressão arterial
Prazo: 6 meses e 2 anos
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pressão sistólica e diastólica matinal do braço
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6 meses e 2 anos
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mudanças na vigilância
Prazo: 6 meses e 2 anos
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teste de Osler modificado
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6 meses e 2 anos
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número de pacientes com complicações graves da cirurgia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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número de pacientes com efeitos colaterais da cirurgia
Prazo: 6 meses e 2 anos
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respostas de um questionário local sobre efeitos colaterais faríngeos
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6 meses e 2 anos
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Alterações na pontuação do questionário FOSQ
Prazo: 6 meses e 2 anos
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Questionário validado desenvolvido para pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono
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6 meses e 2 anos
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identificar fatores de sucesso para o resultado da intervenção cirúrgica
Prazo: 6 meses 2 anos
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Correlacione, por exemplo, o tamanho da amígdala e a posição da língua (sistema de estadiamento) com alterações no IAH
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6 meses 2 anos
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mudanças no índice de excitação
Prazo: 6 meses e 2 anos
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Resultados polissonográficos
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6 meses e 2 anos
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mudanças na menor saturação de oxigênio durante o sono
Prazo: 6 meses 2 anos
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Resultados polissonográficos
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6 meses 2 anos
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alterações no ODI durante o sono REM
Prazo: 6 meses 2 anos
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Resultados polissonográficos
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6 meses 2 anos
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alterações no ODI na posição supina
Prazo: 6 meses 2 anos
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Resultados polissonográficos
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6 meses 2 anos
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mudanças no tempo na posição supina
Prazo: 6 meses e 2 anos
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Resultados polissonográficos
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6 meses e 2 anos
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alterações no Índice de Massa Corporal
Prazo: 6 meses e 2 anos
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6 meses e 2 anos
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mudanças no índice RERA
Prazo: 6 meses e 2 anos
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Resultados polissonográficos, RERA são os despertares relacionados ao esforço respiratório durante o sono
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6 meses e 2 anos
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alterações nas apnéias e hipopnéias de comprimento médio
Prazo: 6 meses e 2 anos
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Resultados polissonográficos
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6 meses e 2 anos
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mudanças na posição supina AHI
Prazo: 6 meses 2 anos
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Resultados polissonográficos
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6 meses 2 anos
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alterações no IAH no REM
Prazo: 6 meses e 2 anos
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Resultados polissonográficos
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6 meses e 2 anos
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mudanças no tempo total de sono
Prazo: 6 meses e 2 anos
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Resultados polissonográficos
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6 meses e 2 anos
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mudanças no RDI
Prazo: 6 meses e 2 anos
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Resultados polissonográficos; RDI é a soma do índice AHI e RERA
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6 meses e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle K Friberg, MD, PhD, Associate professor, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Joar S, Danielle F, Johan B, Arne L, Roberta N, Nanna B. Sleep Quality After Modified Uvulopalatopharyngoplasty: Results From the SKUP3 Randomized Controlled Trial. Sleep. 2018 Jan 1;41(1). doi: 10.1093/sleep/zsx180. Erratum In: Sleep. 2018 Nov 1;41(11):
- Fehrm J, Friberg D, Bring J, Browaldh N. Blood pressure after modified uvulopalatopharyngoplasty: results from the SKUP3 randomized controlled trial. Sleep Med. 2017 Jun;34:156-161. doi: 10.1016/j.sleep.2017.02.030. Epub 2017 Apr 4.
- Browaldh N, Bring J, Friberg D. SKUP(3) RCT; continuous study: Changes in sleepiness and quality of life after modified UPPP. Laryngoscope. 2016 Jun;126(6):1484-91. doi: 10.1002/lary.25642. Epub 2015 Sep 25.
- Browaldh N, Nerfeldt P, Lysdahl M, Bring J, Friberg D. SKUP3 randomised controlled trial: polysomnographic results after uvulopalatopharyngoplasty in selected patients with obstructive sleep apnoea. Thorax. 2013 Sep;68(9):846-53. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202610. Epub 2013 May 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007/449-31/3, Ö 21-2007 (Outro identificador: Ethic Committee, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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