Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ влияния увулопалатофарингопластики по сравнению с ожидаемой продолжительностью жизни у пациентов с обструктивным апноэ во сне (SKUP3)

12 декабря 2014 г. обновлено: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Гипотеза. Хирургия глотки (УФГД) значительно уменьшает ночные задержки дыхания (апноэ-гипопноэ) и улучшает дневную симптоматику по сравнению с ожиданием в течение 6 мес у пациентов с СОАС.

Актуальность: Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) связан с повышенным риском плохого качества сна, чрезмерной дневной сонливости и увеличения времени реакции, что может повысить риск дорожно-транспортных происшествий. Хорошо задокументировано повышение заболеваемости и увеличение смертности в три-четыре раза у этих больных, в основном в сердечно-сосудистой сфере. Хирургия глотки, то есть увулопалатофарингопластика (UPPP), открывает дыхательные пути и была преобладающим методом лечения СОАС во всем мире до того, как в 1990-х годах стали широко доступны устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). С тех пор основным методом лечения СОАС является CPAP, но все большее число пациентов лечатся также с помощью нижнечелюстных ретенционных устройств (MRD). УППП как метод лечения СОАС применяется уже 30 лет. Степень доказательности эффективности до сих пор была очень низкой, а частота побочных эффектов и осложнений подняла вопрос о том, есть ли место для хирургического лечения СОАС. Тем не менее, соблюдение CPAP и стоматологических устройств довольно низкое (50-60%), оставляя многих пациентов без лечения, если не предлагается хирургическое вмешательство. RCT UPPP все еще отсутствует и востребован.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Orl dep, Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ApnéHypopnéIndex, AHI >14,9 Дневная сонливость по шкале сонливости Эпворта, ESS>7 Сонливость в дневное время 3-5 раз в неделю и более BodyMassIndex, BMI <36,0 Система стадирования по Фридману размеров миндалин и языка: I и II Пациенты по Фридману стадия I и ИМТ < 30,0 могут быть непосредственно включены, если у пациента положительный результат и нет противопоказаний к операции. Все остальные должны быть неэффективными CPAP и MRD перед включением.

Критерий исключения:

Другое лечение СОАС во время исследования, т. е. клиническое состояние пациента серьезно ухудшилось.

Отрицательно относится к хирургическому вмешательству Работник в ночную смену Стадия Фридмана III или IV Болезненное ожирение ИМТ >35,9 Тяжелое психологическое или неврологическое заболевание Класс ASA >3 Тяжелое заболевание легких или сердца (не относится к гипертонии, инсульту или ИМ более чем через 2 года) .

Недостаточное знание шведского языка (важно для заполнения анкеты) Опасно в пробках за рулем Сильная заложенность носа (может быть включена после успешного лечения) Предыдущая тонзиллэктомия

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Увулопалатофарингопластика
Одна рука - увулопалатофарингопластика (группа вмешательства 32 пациента), одна рука - выжидательная (контрольная группа 33 пациента). Через шесть месяцев контрольная группа отложила операцию, а затем обе группы наблюдались в течение двух лет.
Процедура: Увулопалатофарингопластика
Увулопалатофарингопластика: резекция мягкого неба 3 мм и тонзиллэктомия, ампутация язычка примерно до 1 см, одиночные швы задней дужки к передней дужке и мягкого неба.
Активный компаратор: Контроль
Через шесть месяцев контрольная группа отложила операцию, затем наблюдалась в течение 2 лет.
Процедура: Увулопалатофарингопластика
Увулопалатофарингопластика: резекция мягкого неба 3 мм и тонзиллэктомия, ампутация язычка примерно до 1 см, одиночные швы задней дужки к передней дужке и мягкого неба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) — это количество апноэ или гипопноэ в час сна. Полисомнография (ПСГ) является золотым стандартом для измерения ИАГ. PSG - это метод, который мы используем
6 месяцев и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
Шкала сонливости Эпворта представляет собой валидированный опросник. Он состоит из восьми вопросов, касающихся способности пациентов засыпать в различных ситуациях. Общая сумма 24.
6 месяцев и 2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса кислородной десатурации
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
Индекс кислородной десатурации (ODI) — это количество десатураций кислорода на 3 % и более за час сна.
6 месяцев и 2 года
изменения в образцах крови
Временное ограничение: 6 месяцев 2 года
Hb, LPK, CRP, кортизол, TSH, T4, ASAT, ALAT, ALP, γ-GT, CDT, лептин/грелин, fB-глюкоза, f-инсулин, HDL, LDL, холестерин, триглицериды, TNF-α, IL- 1, Ил-6
6 месяцев 2 года
изменения в баллах опросника качества жизни SF 36
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
Утвержденный вопросник QoL SF 36
6 месяцев и 2 года
изменения артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
систолическое и диастолическое утреннее давление на руке
6 месяцев и 2 года
изменения в бдительности
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
модифицированный тест Ослера
6 месяцев и 2 года
количество пациентов с серьезными осложнениями после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
количество пациентов с побочными эффектами после операции
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
ответы из местного опросника о побочных эффектах со стороны глотки
6 месяцев и 2 года
Изменения в баллах анкеты FOSQ
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
Утвержденный опросник, разработанный для пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна
6 месяцев и 2 года
выявление факторов успеха исхода хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев 2 года
Сопоставьте, например, размер миндалин и положение языка (система стадирования) с изменениями ИАГ.
6 месяцев 2 года
изменения индекса возбуждения
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
Полисомнографические результаты
6 месяцев и 2 года
изменения минимального насыщения кислородом во время сна
Временное ограничение: 6 месяцев 2 года
Полисомнографические результаты
6 месяцев 2 года
изменения ODI во время быстрого сна
Временное ограничение: 6 месяцев 2 года
Полисомнографические результаты
6 месяцев 2 года
изменения ODI в положении лежа
Временное ограничение: 6 месяцев 2 года
Полисомнографические результаты
6 месяцев 2 года
изменения во времени в положении лежа
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
Полисомнографические результаты
6 месяцев и 2 года
изменения индекса массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
6 месяцев и 2 года
изменения индекса RERA
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
Полисомнографические результаты, RERA - это возбуждение, связанное с дыхательным усилием во время сна.
6 месяцев и 2 года
изменения средней продолжительности апноэ и гипопноэ
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
Полисомнографические результаты
6 месяцев и 2 года
изменения в положении лежа на спине
Временное ограничение: 6 месяцев 2 года
Полисомнографические результаты
6 месяцев 2 года
изменения ИАГ в БДГ
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
Полисомнографические результаты
6 месяцев и 2 года
изменения общего времени сна
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
Полисомнографические результаты
6 месяцев и 2 года
изменения в ИРД
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
Полисомнографические результаты; RDI представляет собой сумму индекса AHI и RERA.
6 месяцев и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Соавторы

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Danielle K Friberg, MD, PhD, Associate professor, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007/449-31/3, Ö 21-2007 (Другой идентификатор: Ethic Committee, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться