RCT sull'effetto dell'uvulopalatofaringoplastica rispetto all'aspettativa nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (SKUP3)
Ipotesi: la chirurgia faringea (UPPP) riduce significativamente le pause respiratorie notturne (apnea-ipopnea) e migliora i sintomi diurni rispetto all'aspettativa di 6 mesi nei pazienti con OSAS.
Sfondo: La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è associata ad un aumentato rischio di scarsa qualità del sonno, eccessiva sonnolenza diurna e tempi di reazione prolungati, che possono aumentare il rischio di incidenti stradali. L'aumento della morbilità e la mortalità da tre a quattro volte superiore in questi pazienti sono ben documentati, soprattutto nel campo cardiovascolare. La chirurgia faringea, ovvero l'uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), apre le vie aeree ed era il trattamento predominante per l'OSAS in tutto il mondo prima che i dispositivi a pressione positiva continua (CPAP) diventassero ampiamente disponibili negli anni '90. Da allora, il trattamento principale per OSAS è stato CPAP, ma un numero crescente di pazienti viene trattato anche con dispositivo di ritenzione mandibolare (MRD). UPPP come trattamento per OSAS è stato eseguito per 30 anni. Il grado di evidenza per l'efficacia è stato finora molto basso e il tasso di effetti collaterali e complicanze ha sollevato la questione se ci sia spazio per il trattamento chirurgico dell'OSAS. Tuttavia, la compliance per CPAP e dispositivi dentali è piuttosto bassa (50-60%), lasciando molti pazienti non trattati se non viene offerta la chirurgia. RCT UPPP è ancora disperso e richiesto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
ApnéHypopnéIndex, AHI >14,9 Sonnolenza diurna w Scala della sonnolenza di Epworth, ESS> 7 Sonnolenza durante il giorno 3-5 volte alla settimana o più BodyMassIndex, BMI < 36,0 Sistema di stadiazione di Friedman per dimensione delle tonsille e lingua: i e II Pazienti con Friedman stadio I e BMI < 30,0 potrebbero essere inclusi direttamente se il paziente è positivo e non ci sono controindicazioni all'intervento chirurgico. Tutti gli altri dovrebbero essere fallimento di CPAP e MRD prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Altro trattamento OSAS durante lo studio, vale a dire, il paziente è clinicamente gravemente deteriorato.
Negativo alla chirurgia Lavoratore notturno stadio Friedman III o IV Obesità patologica BMI >35,9 Malattia psicologica o neurologica grave Classe ASA >3 Malattia polmonare o cardiaca grave (non applicabile per ipertensione, ictus o infarto del miocardio superiore a 2 anni) .
Conoscenza insufficiente della lingua svedese (importante per la compilazione dei questionari) Pericoloso nel traffico durante la guida Grave congestione nasale (può essere inclusa dopo il successo del trattamento) Precedente tonsillectomia
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Uvulopalatofaringoplastica
Un braccio è l'Uvulopalatofaringoplastica (gruppo di intervento di 32 pazienti), un braccio è l'aspettativa (gruppo di controllo di 33 pazienti).
Dopo sei mesi i controlli hanno ritardato l'intervento chirurgico e poi entrambi i gruppi vengono seguiti per due anni
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Uvulopalatofaringoplastica: Resezione del palato molle 3 mm e tonsillectomia, amputazione dell'ugola a circa 1 cm, suture singole del pilastro posteriore al pilastro anteriore e del palato molle.
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Comparatore attivo: Controllo
Dopo sei mesi i controlli hanno ritardato l'intervento poi sono seguiti per 2 anni
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Uvulopalatofaringoplastica: Resezione del palato molle 3 mm e tonsillectomia, amputazione dell'ugola a circa 1 cm, suture singole del pilastro posteriore al pilastro anteriore e del palato molle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
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L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è il numero di apnee o ipopnee per ora di sonno.
La polisonnografia (PSG) è il Golden standard da utilizzare per misurare l'AHI.
Il PSG è il metodo che stiamo usando
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6 mesi e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
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La scala della sonnolenza di Epworth è un questionario convalidato.
Consiste in otto domande riguardanti la capacità dei pazienti di addormentarsi in diverse situazioni.
La somma totale è 24.
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6 mesi e 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dell'indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
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L'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) è il numero di desaturazioni di ossigeno pari o superiori al 3% per ora di sonno.
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6 mesi e 2 anni
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cambiamenti nei campioni di sangue
Lasso di tempo: 6 mesi 2 anni
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Hb, LPK, CRP, cortisolo, TSH, T4, ASAT, ALAT, ALP, γ-GT, CDT, Leptina/grelina, fB-Glucosio, f-insulina, HDL, LDL, Colesterolo, Trigliceridi, TNF-α, IL- 1, IL-6
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6 mesi 2 anni
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cambiamenti nel punteggio del questionario sulla qualità della vita SF 36
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
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Questionario convalidato QoL SF 36
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6 mesi e 2 anni
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cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
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pressione mattutina sistolica e diastolica dal braccio
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6 mesi e 2 anni
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cambiamenti nella vigilanza
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
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test di Osler modificato
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6 mesi e 2 anni
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numero di pazienti con gravi complicanze da intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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numero di pazienti con effetti collaterali da intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
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risposte da un questionario locale riguardante gli effetti collaterali faringei
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6 mesi e 2 anni
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Cambiamenti nel punteggio del questionario FOSQ
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
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Questionario convalidato progettato per i pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno
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6 mesi e 2 anni
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identificare i fattori di successo per l'esito dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi 2 anni
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Correlare ad esempio la dimensione delle tonsille e la posizione della lingua (sistema di stadiazione) con i cambiamenti dell'AHI
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6 mesi 2 anni
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variazioni dell'indice di eccitazione
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
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Risultati polisonnografici
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6 mesi e 2 anni
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variazioni della minima saturazione di ossigeno durante il sonno
Lasso di tempo: 6 mesi 2 anni
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Risultati polisonnografici
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6 mesi 2 anni
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cambiamenti nell'ODI durante il sonno REM
Lasso di tempo: 6 mesi 2 anni
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Risultati polisonnografici
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6 mesi 2 anni
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cambiamenti in ODI in posizione supina
Lasso di tempo: 6 mesi 2 anni
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Risultati polisonnografici
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6 mesi 2 anni
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cambiamenti nel tempo in posizione supina
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
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Risultati polisonnografici
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6 mesi e 2 anni
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variazioni dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
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6 mesi e 2 anni
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variazioni dell'indice RERA
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
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Risultati polisonnografici, RERA sono i risvegli correlati allo sforzo respiratorio durante il sonno
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6 mesi e 2 anni
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cambiamenti nelle apnee e ipopnee di media lunghezza
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
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Risultati polisonnografici
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6 mesi e 2 anni
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cambiamenti nella posizione supina AHI
Lasso di tempo: 6 mesi 2 anni
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Risultati polisonnografici
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6 mesi 2 anni
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cambiamenti in AHI in REM
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
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Risultati polisonnografici
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6 mesi e 2 anni
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variazioni del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
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Risultati polisonnografici
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6 mesi e 2 anni
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variazioni di RSI
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
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Esiti polisonnografici; RDI è la somma dell'indice AHI e RERA
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6 mesi e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle K Friberg, MD, PhD, Associate professor, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Joar S, Danielle F, Johan B, Arne L, Roberta N, Nanna B. Sleep Quality After Modified Uvulopalatopharyngoplasty: Results From the SKUP3 Randomized Controlled Trial. Sleep. 2018 Jan 1;41(1). doi: 10.1093/sleep/zsx180. Erratum In: Sleep. 2018 Nov 1;41(11):
- Fehrm J, Friberg D, Bring J, Browaldh N. Blood pressure after modified uvulopalatopharyngoplasty: results from the SKUP3 randomized controlled trial. Sleep Med. 2017 Jun;34:156-161. doi: 10.1016/j.sleep.2017.02.030. Epub 2017 Apr 4.
- Browaldh N, Bring J, Friberg D. SKUP(3) RCT; continuous study: Changes in sleepiness and quality of life after modified UPPP. Laryngoscope. 2016 Jun;126(6):1484-91. doi: 10.1002/lary.25642. Epub 2015 Sep 25.
- Browaldh N, Nerfeldt P, Lysdahl M, Bring J, Friberg D. SKUP3 randomised controlled trial: polysomnographic results after uvulopalatopharyngoplasty in selected patients with obstructive sleep apnoea. Thorax. 2013 Sep;68(9):846-53. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202610. Epub 2013 May 5.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007/449-31/3, Ö 21-2007 (Altro identificatore: Ethic Committee, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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